Меню
Идёт набор NCT05742425

Serplulimab Combined With FOLFIRI and Bevacizumab in the Treatment of Colon Cancer Peritoneal Metastases

Фаза II С лечением Unresectable Colon Cancer Peritoneal Metastases PMMR/Ras/BRAF Wild-type

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Serplulimab Combined With FOLFIRI and Bevacizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Unresectable Colon Cancer Peritoneal Metastases, PMMR/Ras/BRAF Wild-type. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Efficacy and Safety of Serplulimab Combined With FOLFIRI and Bevacizumab in the Treatment of pMMR/Ras/BRAF Wild-type Unresectable Colon Cancer Peritoneal Metastases: a Multicenter Single-arm Phase II Trial

Обзор

Multicentric randomised trial. The goal of this clinical research study is to evaluate the efficacy and safety of serplulimab combined with FOLFIRI+bevacizumab in the treatment of pMMR/Ras/BRAF wild-type unresectable peritoneal metastasis of colon cancer.

Вмешательства

  • Препарат Serplulimab Combined With FOLFIRI and Bevacizumab
    For patients with confirmed failure to reach CC0/1, they should be treated with sullizumab combined with FOLFIRI+bevacizumab for 4-8 cycles within 3 weeks after the exploration operation. After the end of the 4th and 8th cycles, they should be evaluated with imaging and MDT. If the conversion is successful, they should be treated with a second exploration operation within 3-4 weeks, The patients with CC0/1 can be evaluated for tumor reduction surgery (CRS) combined with intraperitoneal hyperther

Первичные конечные точки

  • Disease-free survival (DFS) [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Objective Remission Rate (ORR) [Срок оценки: 3 months after preoperative chemotherapy]
  • 3-year overall survival (OS) [Срок оценки: 3 years]
  • CC0/1 resection rate [Срок оценки: during operation]
  • Incidence rate of adverse events [Срок оценки: Baseline before any treatment,3 months after any treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Colon cancer was confirmed by histology, and its gene detection was pMMR/MSS and RAS/BRAF wild-type. Imaging showed peritoneal metastasis.
  • 2\. Peritoneal metastatic carcinoma that could not reach CC0/1 was detected surgically.
  • 3\. Patients with the following general characteristics:
  • Age between 18 and 75 years
  • Performance Status (ECOG) 0, 1 or 2, life expectancy > 12 weeks
  • Adequate renal, and bone marrow function: a. Leukocytes >/= 3,000/microL; b. Absolute neutrophil count >/= 1,500/microL; c. Platelets >/= 100,000/Ul; d. Serum creatinine </= 1.5 mg/dL
  • 4\. Hepatic function: AST (SGOT)/ALT (SGPT) </= 5 X institutional (Upper Limit of Normal) ULN.
  • 5\. Able to tolerate immunotherapy, chemotherapy and surgery.
  • 6\. Patients will be informed and a signed consent before initiating any procedure specific to the trial.

Критерии исключения

  • 1\. Age >75years or age<18years.
  • 2\. Cancers of non colonic origin.
  • 3\. History of cancer (excepted cutaneous basal cell carcinoma or in situ carcinoma of the uterine cervix) with a recurrence during the 5 previous years.
  • 4\. Known HIV, Hepatitis B or Hepatitis C positive.
  • 5\. Pregnant women or likely to be pregnant.
  • 6\. Persons under guardianship.
  • 7\. Subjects deemed unable to comply with study and/or follow-up procedures.
  • 8\. Subjects with a known hypersensitivity to protocol systemic chemotherapy that was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, or resulted in persistent or significant disability or incapacity

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Changxing County People's Hospital — Huzhou

Идентификаторы

NCT: NCT05742425 · 2022-1000

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗