Идёт набор NCT05740722

Nicotinamide Riboside Supplementation In Progressive Multiple Sclerosis

Фаза II С лечением Multiple Sclerosis Progressive Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Nicotinamid riboside, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Multiple Sclerosis, Progressive Multiple Sclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Норвегия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Nicotinamide Riboside Supplementation In Progressive Multiple Sclerosis: A Randomised Controlled Trial: The NORSEMAN Study

Обзор

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of Nicotinamide riboside (NR) for treatment of patients with progressive multiple sclerosis. The main question it aims to answer is: • Does NR delay disability progression in progressive multiple sclerosis? Participants will be treated with NR or placebo for 30 months,

Подробное описание

After being informed about the study and risks, all patients giving written informed consent will undergo a screening period to determine eligibility for study entry.

At baseline patients who meet the eligibility requirements will be randomised in a double- blinded manner (patient and investigator) in a 1:1 ratio to nicotinamide riboside (1000 mg daily) or placebo (once a day)

Вмешательства

Пищевая добавка Nicotinamid riboside
500 mg x 2 po
Пищевая добавка Placebo
Placebo tablets

Первичные конечные точки

Proportion of patients with sustained disability progression over the treatment period [Срок оценки: Baseline to month 30]

Вторичные конечные точки (7)

To determine the efficacy of NR compared with placebo, as reflected by EDSS [Срок оценки: Baseline to month 30]
To determine the efficacy of NR compared with placebo, as reflected by 25-footwalk [Срок оценки: Baseline to month 30]
To determine the efficacy of NR compared with placebo, as reflected by 9-Hole Peg test [Срок оценки: Baseline to month 30]
To determine the efficacy of NR compared with placebo, as reflected by total volume of T2 lesions on MRI scans of the brain [Срок оценки: Baseline to month 24]
To determine the efficacy of NR compared with placebo, as reflected by formation of lesions [Срок оценки: Baseline to month 24]
Changes in brain atrophy in NR-treated patients with primary progressive multiple sclerosis as compared with placebo [Срок оценки: Baseline to month 24]
Time to onset of sustained disability progression over the treatment period [Срок оценки: Baseline to month 30]

Критерии участия

Критерии включения

A diagnosis of progressive MS (secondary; SPMS or primary; PPMS) according to the 2013 revisions of clinical course of multiple sclerosis and the 2017 revisions of the McDonald criteria.
Aged 18-65 years.
EDSS 3-6.5
Able to perform T25FW test
The participant must have documented evidence of disability progression observed during the 24 months before screening.
With or without a stable disease modifying therapy during the last three months.
Written informed consent for study participation.