Меню
Идёт набор NCT05738694

Neoadjuvant of Axitinib Plus PD-1 to Improve Disease Free Survival of Patients With Renal Cell Carcinoma

Фаза III С лечением Renal Cell Carcinoma Neoadjuvant

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Axitinib plus Toripalimab, nephrectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Renal Cell Carcinoma, Neoadjuvant. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Study of Neoadjuvant Combination of Axitinib Plus PD-1 Monoclonal Antibody to Improve Disease Free Survival of Patients With Renal Cell Carcinoma

Обзор

The study included 298 RCC patients who were at high risk for recurrence after nephrectomy (T2G3-4 or T3-4 or N1). They were randomly divided to receive axitinib plus PD-1 + surgery or surgery alone at a ratio of 1:1, so as to determine the efficacy of the neoadjuvant combination of axitinib plus PD-1.

Подробное описание

Given the good results of TKI plus PD-1 in our previous cases and its good effect on advanced RCC, we plan to eliminate tumor micrometastases and improve anti-tumor immunity with the neoadjuvant combination of axitinib plus PD-1, so as to improve patient outcomes. The study included 298 RCC patients who were at high risk for recurrence after nephrectomy (T2G3-4 or T3-4 or N1). They were randomly divided to receive axitinib plus PD-1 + surgery or surgery alone at a ratio of 1:1, so as to determine the efficacy of the neoadjuvant combination of axitinib plus PD-1 and provide evidence-based medical evidence for clinical perioperative treatment of these patients.

Вмешательства

  • Препарат Axitinib plus Toripalimab
    Preoperative treatment with axitinib will be given for 3 months, 5 mg twice daily, orally. Preoperative treatment with Toripalimab will be given for 4 cycles (3 weeks considered one cycle), 240 mg, Q3W.
  • Процедура nephrectomy
    nephrectomy

Первичные конечные точки

  • disease-free survival (DFS) [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • The cancer-specific survival (CSS) [Срок оценки: 3 years]
  • overall survival (OS) [Срок оценки: 3 years]
  • objective response rate (ORR) [Срок оценки: 3 years]
  • major pathological response (MPR) [Срок оценки: 3 years]
  • adverse event management [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntarily agree to participate in this study and sign the informed consent form;
  • Males or females between 18 years old and 80 years old;
  • Diagnosed as clear cell carcinoma or renal cell carcinoma predominantly composed of clear cell carcinoma through histopathological examination
  • CT or MRI clinical staging is T2G4 or T2 with sarcomatoid differentiation, T3-4, N1;
  • ECOG performance status: 0 or 1 point;
  • Sufficient heart, bone marrow, liver, and kidney functions:

Cardiac function: Cardiac function class 0-2; Blood routine test: WBC≥3.5×10\^9/L, absolute neutrophil count ≥1.5×10\^9/L, PLT≥75.0×10\^9/L, HGB≥80g/L; Liver function: Total bilirubin ≤1.5×upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN; Renal function: GFR ≥ 45 ml/min.

Критерии исключения

  • With distant metastasis
  • Severe liver and renal dysfunction, combined with other serious diseases;
  • Serious cardiovascular disease, including any of the following: myocardial infarction or arteritis or venous thrombosis (such as pulmonary embolism) in the past 1 year;
  • Severe/unstable angina pectoris; uncontrolled hypertension;
  • Class III or IV heart failure by New York Heart Association (NYHA) Functional Classification;
  • Ventricular arrhythmia requiring drug treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 8 центров
  • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин
  • Peking University First Hospital — Пекин
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу
  • Anhui Provincial Hospital — Хэфэй
  • Fudan University Cancer Hospital — Шанхай
  • West China Hospital — Sichuan
  • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital — Тяньцзинь
  • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital — Чжэнчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT05738694 · 2021-FXY-518

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗