Меню
Идёт набор NCT05738603

The Hypotension Prediction Index in Free Flap Transplant in Head and Neck Surgery.

Без фазы С лечением Hypotension Head and Neck Cancer Perioperative Complication Postoperative Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hypotension Prediction Index.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypotension, Head and Neck Cancer, Perioperative Complication, Postoperative Complications. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Hypotension Prediction Index in Free Flap Transplant in Head and Neck Surgery - a Prospective Randomized Controlled Trial.

Обзор

The aim of the current study is to evaluate the effects of the Hypotension Prediction Index (HPI) on the degree of intraoperative hypotension in patients undergoing free flap surgery. The hypothesis is that implementation of the HPI algorithm will reduce the time-weighted average (TWA) intraoperative hypotension below a threshold of 65 mmHg (16), and to reveal the relationship between the episodes of hypotension and free flap viability and function.

Вмешательства

  • Устройство Hypotension Prediction Index
    Hemodynamic perioperative monitoring with the Hypotension Prediction Index

Первичные конечные точки

  • TWA Mean Arterial Pressure (MAP) < 65 mmHg [Срок оценки: From the beginning of the anesthesia to the end of anesthesia]
Вторичные конечные точки (4)
  • TWA - MAP < 60 mmHg [Срок оценки: From the beginning of the anesthesia to the end of anesthesia]
  • TWA - MAP < 55 mmHg [Срок оценки: From the beginning of the anesthesia to the end of anesthesia]
  • 30 day mortality [Срок оценки: 30 days]
  • Length of hospitalisation [Срок оценки: From date of randomisation to the date of hospital discharge or date of death, whichever came first, assesed up to 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients qualified to head and neck free flap surgery
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Patients under 18 years
  • Lack of health insurance
  • Pregnancy
  • Known history of congenital heart disease, severe aortic and/or mitral stenosis, heart failure and ejection fraction < 35 %
  • Persistent atrial fibrillation and other arrhythmias impairing arterial pressure-based cardiac output (APCO) monitoring

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Польша · 1 центр
  • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management — Poznan

Публикации

  • Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e. PMID 17667564
  • Gu WJ, Hou BL, Kwong JSW, Tian X, Qian Y, Cui Y, Hao J, Li JC, Ma ZL, Gu XP. Association between intraoperative hypotension and 30-day mortality, major adverse cardiac events, and acute kidney injury after non-cardiac surgery: A meta-analysis of cohort studies. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:68-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.137. Epub 2018 Feb 2. PMID 29429638
  • Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/ja PMID 32065827
  • Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557. PMID 32960954
  • Grundmann CD, Wischermann JM, Fassbender P, Bischoff P, Frey UH. Hemodynamic monitoring with Hypotension Prediction Index versus arterial waveform analysis alone and incidence of perioperative hypotension. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Nov;65(10):1404-1412. doi: 10.1111/aas.13964. Epub 2021 Aug 31. PMID 34322869
  • Szrama J, Gradys A, Wozniak A, Nowak Z, Bartkowiak T, Lohani A, Zwolinski K, Koszel T, Kusza K. The Hypotension Prediction Index in Free Flap Transplant in Head and Neck Surgery: Protocol of a Prospective Randomized Controlled Trial. Life (Basel). 2025 Mar 4;15(3):400. doi: 10.3390/life15030400. PMID 40141745

Идентификаторы

NCT: NCT05738603 · 560/22

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗