Меню
Идёт набор NCT05738278

Heart Rate Informed Changes in Care for Non-Communicating Patients

Без фазы С лечением Autism Spectrum Disorder Intellectual Disability Communication, Nonverbal

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HR-informed change in routine, Delayed HR-informed specific change in routine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autism Spectrum Disorder, Intellectual Disability, Communication, Nonverbal. Базовые параметры: 5 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Норвегия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Heart Rate Informed Changes in Care for Non-Communicating Patients: A Randomized Controlled Trial

Обзор

The overarching aim is to generate knowledge to reduce incidence of pain in non-verbal patients' everyday life. The trial will 1) evaluate how HR can be used to identify potentially painful care procedures that should be re-evaluated in terms of the approach taken; 2) test the effect of heart rate (HR)-informed changes in potentially painful care procedures on biomarkers of pain, and 3) assess how six weeks of communication through HR affects the quality of communication between patient and caregiver.

Подробное описание

Detailed protocol to be published as journal article with reference to Clinicaltrials.gov-registration. Preprint available: https://osf.io/gan42

Вмешательства

  • Поведенческое HR-informed change in routine
    The intervention is given for a situation occuring at least ten times and accompanied by an increase in HR at least 80% of the time, during the two-week registration period. Change in care (intervention) is introduced from week 3. The intervention is in one of four forms: 1. changes in physiotherapy, e.g., less rigorous movement in the identified painful stretch, 2. preparations for putting on corrective cast to stabilize joint and/or stretch spastic muscles, 3. change in procedures for transp
  • Поведенческое Delayed HR-informed specific change in routine
    The intervention is given for a situation occuring at least twenty times and accompanied by an increase in HR at least 80% of the time, during the four-week registration period. Change in care (intervention) is introduced from week 5. The intervention is in one of four forms: 1. changes in physiotherapy, e.g., less rigorous movement in the identified painful stretch, 2. preparations for putting on corrective cast to stabilize joint and/or stretch spastic muscles, 3. change in procedures for tr

Первичные конечные точки

  • Situations identified by 2 standard deviation increase in HR [Срок оценки: 11 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • HRV (ms) [Срок оценки: 6 weeks]
  • Serum concentrations of MCP-1, IL-1RA, IL-8, TGFβ1, and IL-17 (pg/ml) [Срок оценки: 6 weeks]
  • Scores on quality of communication [Срок оценки: 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Between 5 and 70 years of age at the time of data collection
  • Autism spectrum disorder as evaluated by clinical psychologist
  • Communication difficulties
  • Living at a care home with round-the-clock staff for at least five days a week; or attending one-to-one staffed school/day-care at least five days a week.
  • Written informed consent is obtained from the subjects' legal representative.

Критерии исключения

\- Having any autoimmune disorder or any type of cancer with ongoing chemotherapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Норвегия · 2 центра
  • Oslo University Hospital — Oslo
  • University of Oslo — Oslo

Публикации

  • Kildal E, Stadskleiv K, Boysen ES, Oderud T, Dahl IL, Seeberg TM, Guldal S, Strisland F, Morland C, Hassel B. Increased heart rate functions as a signal of acute distress in non-communicating persons with intellectual disability. Sci Rep. 2021 Mar 19;11(1):6479. doi: 10.1038/s41598-021-86023-6. PMID 33742078
  • Kildal ESM, Quintana DS, Szabo A, Tronstad C, Andreassen O, Naerland T, Hassel B. Heart rate monitoring to detect acute pain in non-verbal patients: a study protocol for a randomized controlled clinical trial. BMC Psychiatry. 2023 Apr 14;23(1):252. doi: 10.1186/s12888-023-04757-1. PMID 37060049

Идентификаторы

NCT: NCT05738278 · #2016/1956

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗