Меню
Идёт набор NCT05736978

Adaptive Treatment for Acute Myeloid Leukemia Based on D14 MRD Results

Фаза II С лечением AML MRD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Azacitidine, Venetoclax, Selinexor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AML, MRD. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Efficacy and Safety of Adaptive Treatment of Acute Myeloid Leukemia (AML) Based on D14 MRD results-a Multicenter, Single-arm, Prospective Clinical Study

Обзор

This is a prospective, single-arm, multi-center clinical trial to evaluate the efficacy and safety of selinexor in combination with azacitidine and venetoclax for untreated acute myeloid leukemia based on MRD results on day 14 of the first cycle.

Подробное описание

Azacitidine and Venetoclax will be given at the approved dose regimen for 75mg/m2, d1-7(azacitidine) and 100mg on day 1 and 200mg on day 2, 400mg on day 3-28 (venetoclax), 28 days per cycle. Based on MRD results on C1D14, MRD negative patients will go on azacitidine and venetoclax regimen and for patients with MRD positive, selinexor 60mg on D15 and D22 will be added. Patients can receive transplants at any time once they achieved complete remission and other patients will continue to receive treatment until disease progression or unacceptable toxic effects.

Вмешательства

  • Препарат Azacitidine
    75mg/m2 d1-7
  • Препарат Venetoclax
    d1 100mg, d2 200mg, d3-28 400mg
  • Препарат Selinexor
    if MRD positive in C1D14, selinexor 60mg D15, D22

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants With Composite Complete Remission [Срок оценки: From the study start up to death (up to approximately 2 years; )]
Вторичные конечные точки (4)
  • overall survival (OS) [Срок оценки: From the study start up to death (up to approximately 4 years; )]
  • Overall response rate(ORR) [Срок оценки: From the study start up to death (up to approximately 4 years; )]
  • percentage of patients who achieved MRD negativity [Срок оценки: From the study start up to death (up to approximately 4 years; )]
  • Recurrence Free Survival(RFS) [Срок оценки: From the study start up to death (up to approximately 4 years; )]

Критерии участия

Критерии включения

  • Known and written informed consent voluntarily
  • Age ≥ 18 years
  • Newly diagnosed AML patients (per WHO 2022 classification criteria for AML diagnosis), who are not suitable for intensive chemotherapy:
  • 75 years or Aged 18 to 74 years with at least one of the following comorbidities: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 2 or 3 or 4; Cardiac history of Congestive Heart Failure (CHF) requiring treatment or Ejection Fraction <= 50% or chronic stable angina; Diffusing capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLCO) <= 65% or Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) <= 65%; Creatinine clearance >= 30 mL/min to < 45 ml/min; Moderate hepatic impairment with total bilirubin > 1.5 to <= 3.0 × Upper Limit of Normal (ULN); Any other comorbidity that the physician judges to be incompatible with intensive chemotherapy .
  • Liver function meets the following criteria: aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3.0×ULN\*; alanine aminotransferase (ALT) ≤3.0×ULN\*; Bilirubin≤1.5×ULN\*; For subjects <75 years old, the bilirubin level can be ≤3.0×ULN; Unless due to leukemic organ involvement.
  • Renal function meets the following criteria: creatinine clearance ≥ 30 mL/min (Cockroft-Gault formula)
  • Life expectancy ≥ 4 weeks

Критерии исключения

  • History of any malignancies prior to study entry with exception noted in the protocol.
  • Participant has known HIV infection, active hepatitis B virus (HBV) and/or hepatitis C virus (HCV) .
  • Participant has known active central nervous system (CNS) involvement with AML.
  • Must not have received prior anti-AML treatment except for hydroxyurea

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 4 центра
  • Beizhan Hospital — Шанхай
  • Pla Navy Feature Medical Center — Шанхай
  • Shanghai Ruijin Hospital — Шанхай
  • Shanghai Tong Ren hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05736978 · AVS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗