Меню
Идёт набор NCT05736848

A Retrospective Assessment of OviTex PRS (OviTex)

— Наблюдательное Reconstructive Surgical Procedures

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OviTex® PRS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Reconstructive Surgical Procedures. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Retrospective Assessment of OviTex PRS (OviTex) Permanent and Resorbable Devices in Subjects Who Have Previously Undergone a Breast Reconstruction

Обзор

The objective of this retrospective-prospective, observational study is to evaluate the safety profile overall and within two device types of OviTex PRS in previous pre-pectoral or sub-pectoral implant-based breast reconstructions.

Подробное описание

This study is organized as a retrospective-prospective, observational, multi-center study. The treatment group involved in the study received OviTex PRS during implant-based breast reconstruction. The reconstruction procedure was an immediate or two-stage unilateral or bilateral implant in either the sub-pectoral or pre-pectoral position. Results from this study are aimed to demonstrate an acceptable safety profile and to inform the study design and effectiveness endpoints of a future prospective study.

Вмешательства

  • Устройство OviTex® PRS
    OviTex® PRS is a reinforced tissue matrix intended to reinforce soft tissue where weakness exists in patients requiring soft tissue repair or reinforcement in plastic and reconstructive surgery.

Первичные конечные точки

  • The occurrence of relevant (S)AEs within 24 months of OviTex® PRS implantation. [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Time to Expander/Implant Exchange [Срок оценки: 24-months]
  • Intraoperative Fill Volume / Number and Volume of Fill Visits [Срок оценки: 24 months]
  • Independent aesthetic assessment of each treated breast as measured by Telemark Breast Score [Срок оценки: 24 months]
  • Independent assessment of breast ptosis as measured by the Rainbow Scale [Срок оценки: 24-months]
  • Hospitalization length of stay [Срок оценки: At procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient was between 18 years and 75 years of age (inclusive) at the time of surgery.
  • At the time of surgery, the patient received an OviTex PRS Permanent (R20143 or R20243) or Resorbable (R20152 or R20252) implant in conjunction with an implant-based breast reconstruction.
  • Patient has undergone their initial surgical procedure and exchange surgery (if applicable).

Критерии исключения

  • Patient received a textured permanent breast implant.
  • Patient was a nicotine user (including smokeless, vaporized, etc.) within 4-weeks preceeding their index procedure.
  • Patient had previously undergone radiation therapy to the chest wall prior to index surgery.

Additional prospective inclusion criteria (if applicable):

1\. Patient agrees to return in-person for prospective portion including the completion of photographs.

Additional prospective exclusion criteria (if applicable):

1\. Patient has a history of a psychological condision, drug or alcohol abuse which may interfere with their ability to adhere to the follow-up requirements.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 11 центров
  • Aesthetic Surgery Center — Naples
  • Castrellon Aesthetic Surgery — South Miami
  • Y Plastic Surgery — Alpharetta
  • Massachusetts General Hospital — Boston
  • Janineh Plastic Surgery — Rochester Hills
  • David L. Abramson, MD — Englewood
  • Capital Health — Pennington
  • Strong Memorial Hospital — Rochester
  • … и ещё 3 центра

Идентификаторы

NCT: NCT05736848 · TB2022.01.02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗