Меню
Идёт набор NCT05735717

MT2021-08T Cell Receptor Alpha/Beta Depletion PBSC Transplantation for Heme Malignancies

Фаза II С лечением Hematologic Malignancy Acute Leukemia Remission Acute Myeloid Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fludarabine, Busulfan, Melphalan, Rituximab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematologic Malignancy, Acute Leukemia, Remission, Acute Myeloid Leukemia. Базовые параметры: до 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase II, Open-Label, Prospective Study of T Cell Receptor Alpha/Beta Depletion (A/B TCD) Peripheral Blood Stem Cell (PBSC) Transplantation for Children and Adults With Hematological Malignancies

Обзор

This is a phase II, open-label, prospective study of T cell receptor alpha/beta depletion (TCR α/β TCD) peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation for children and adults with hematological malignancies. This is a safety/feasibility study of the investigational procedure/product.

Вмешательства

  • Препарат Fludarabine
    Fludarabine 25mg/m2 IV on days -8 to -6 or days -4 to -2. 40mg/m2 IV on days -5 to -2.
  • Препарат Busulfan
    Busulfan 82.1 mg\*hr/L IV on days -5 to -2 or days -8 to -5
  • Препарат Melphalan
    Melphalan 50 mg/m2 IV on days -4 to -2
  • Препарат Rituximab
    200 mg/m2 intravenous given once on day-1
  • Препарат Levetiracetam
    As seizures have occurred following high dose busulfan, all patients will be treated with Keppra beginning day -6 and continuing until day -1 per institutional guidelines.
  • Биопрепарат Alpha/Beta T Cell-Depleted Hematopoietic Stem Cells
    Patients will be treated on the most medically appropriate regimen followed by an infusion at Day 0 of Alpha/Beta T Cell-Depleted Hematopoietic Stem Cells.
  • Препарат Thymoglobulin
    rabbit anti-thymocyte globulin (rATG). Used in conditioning regimens for in vivo depletion of T cells, and the use of fludarabine model-based dosing to optimize dosing.
  • Препарат Cyclophosphamide
    Cyclophosphamide 60 mg/kg IV over 2 hours on days -3 and -2

Первичные конечные точки

  • Determine the rate of GVHD after alpha beta TCR depletion [Срок оценки: 100 days]
Вторичные конечные точки (4)
  • Transplant engraftment [Срок оценки: 42 days]
  • Graft Failure [Срок оценки: 100 days]
  • Non-relapse mortality (NRM) [Срок оценки: 12 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histological confirmation of hematological malignancies
  • Acute leukemias
  • Acute Myeloid Leukemia (AML) and related precursor neoplasms
  • Favorable risk AML is defined as having one of the following:
  • Acute lymphoblastic leukemia (ALL)/lymphoma
  • Myelodysplasia (MDS) IPSS INT-2 or High Risk (i.e. RAEB, RAEBt) or Refractory Anemia with severe pancytopenia, transfusion dependence, or high risk cytogenetics or molecular features.
  • Age 60 years of age or younger at the time of consent
  • Karnofsky performance status ≥ 70% or Lansky play score 50% for ≤16 years of age.
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding.
  • Active uncontrolled infection within 1 week of starting preparative therapy
  • Known seropositive for HIV or known active Hepatitis B or C infection with detectable viral load by PCR.
  • Any prior autologous or allogeneic transplant
  • CML blast crisis
  • Active central nervous system malignancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Minnesota Masonic Cancer Center — Minneapolis

Идентификаторы

NCT: NCT05735717 · 2021LS061

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗