Меню
Идёт набор NCT05734521

Avalglucosidase Alfa Pregnancy Study

— Наблюдательное Pompe Disease Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: avalglucosidase alfa-NGPT (GZ402666) IV, avalglucosidase alfa-NGPT (GZ402666).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pompe Disease, Pregnancy. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Descriptive Safety Study Based on Data Collected From Women and Their Offspring Exposed to Nexviazyme/Nexviadyme (Avalglucosidase Alfa-ngpt/Avalglucosidase Alfa) During Pregnancy and/or Lactation in the Postmarketing Setting

Обзор

This is a worldwide, descriptive safety study collecting data on women and their offspring exposed to avalglucosidase alfa during pregnancy and/or lactation, to assess the risks of avalglucsodiase alfa on pregnancy and maternal complications and adverse effects in the developing fetus, neonate, and infant. * Outcomes in exposed infants, including growth and development, will be assessed through at least the first year of life. * Data will be collected for approximately 10 years.

Подробное описание

Study Design Time Perspective: Retrospective and Prospective

Вмешательства

  • Биопрепарат avalglucosidase alfa-NGPT (GZ402666) IV
    intravenous infusion
  • Биопрепарат avalglucosidase alfa-NGPT (GZ402666)
    exposed via pregnancy and lactation

Первичные конечные точки

  • Maternal complications [Срок оценки: through study completion, an average of 10 years]
  • Pregnancy outcome [Срок оценки: through study completion, an average of 10 years]
  • Infant outcome [Срок оценки: through study completion, an average of 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women and their offspring exposed to avalglucosidase alfa during pregnancy and/or lactation for whom an Individual Case Safety Report (ICSR) has been submitted to the Sanofi Global Pharmacovigilance (PV) department, and/or,
  • Women exposed to avalglucosidase alfa during pregnancy and/or lactation who have provided informed consent to enroll in the Pompe Pregnancy Sub-registry.

Критерии исключения

There are no exclusion criteria in this study.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Investigational site worldwide — Bridgewater

Идентификаторы

NCT: NCT05734521 · OBS17641

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗