Меню
Идёт набор NCT05732311

Intermittent Theta Burst Stimulation for Maintenance Therapy in Depression

Без фазы С лечением Depression

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: intermittend theta burst stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Depression. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a randomized, multi-center, open-label study in which patients with depression who responded to an open-label treatment with intermittent theta burst stimulation (iTBS) will receive this procedure as maintenance therapy. The patients will be randomized to two study arms. The arms differ in the frequency of stimulation (standard iTBS (5 treatments every working day for one week) vs. accelerated iTBS (5 treatments in one day)). For purposes of effect size estimation an interim analysis will be done after half of the patients.

Вмешательства

  • Устройство intermittend theta burst stimulation
    intermittend theta burst stimulation

Первичные конечные точки

  • relapse (number of patients who have a relapse for depression) [Срок оценки: 33 weeks]
Вторичные конечные точки (7)
  • Hamilton Depression Rating Scale [Срок оценки: 49 weeks]
  • Major Depression Inventory [Срок оценки: 49 weeks]
  • World Health Organisation quality of life bref [Срок оценки: 49 weeks]
  • clinical global impression [Срок оценки: 49 weeks]
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale [Срок оценки: 49 weeks]
  • Beck Anxiety Index [Срок оценки: 49 weeks]
  • Global Assessment of Functioning [Срок оценки: 49 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • adult women and men aged 18 to 70 years with an ICD-10 diagnosis of a depressive episode of depressive disorder (F32), recurrent depressive disorder (F33), or bipolar disorder (F31)
  • moderate or severe current episode prior to initial open iTBS treatment (HAMD-21 >16 points)
  • response to iTBS treatment (either reduction in HAMD score by 50% or score at the end of treatment <11 points)
  • no concomitant psychotic symptoms.
  • no other relevant psychiatric disorder as assessed by the study physician
  • residence in Germany and German speaking that allows understanding of the information provided
  • patient is capable of giving consent

Критерии исключения

  • fulfillment of the general contraindications for TMS (electrical implants or metallic objects in the body such as pacemakers or insulin pumps).
  • severe neurological diseases (e.g., cerebrovascular events, neurodegenerative diseases, epilepsy, malformations of the brain, severe head injury in the history)
  • current harmful use or dependence on alcohol, amphetamines, cocaine, benzodiazepines, anticonvulsants, or opiates
  • acute suicidality
  • pregnancy
  • current participation in another study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg — Regensburg

Идентификаторы

NCT: NCT05732311 · 22-3167-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗