Меню
Идёт набор NCT05730816

MAGIC AKI: Magnesium for the Prevention of HIOC-Associated AKI

Фаза II С лечением Mesothelioma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Magnesium sulfate, Normal Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mesothelioma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

MAGIC-AKI: Magnesium for the Prevention of Hyperthermic Intraoperative Cisplatin-Associated AKI

Обзор

In this research study, investigators will test whether prophylactic high-dose IV Mg administration attenuates the risk of AKI in patients with malignant mesothelioma receiving intraoperative chemotherapy (HIOC) with cisplatin compared to placebo .

Подробное описание

In this phase 2, open-label randomized, placebo-controlled trial, investigators will test whether prophylactic high-dose IV Mg administration attenuates the risk of HIOC-associated AKI in patients with malignant mesothelioma undergoing surgery with HIOCC. Investigators will randomly assign 130 patients to receive IV Mg versus an equal volume of normal saline (0.9% NS) placebo, of whom it is anticipated 80 will complete the study. Investigators will also collect blood and urine pre- and postoperatively for exploration of secondary outcomes.

Investigators will screen for eligibility at participant's preoperative visit with their thoracic surgeon. Intravenous magnesium will be administered as a continuous infusion, soon after induction and stabilization by anesthesia in the operating room. The magnesium drip will start at 1 g/hour and will be titrated to achieve target levels of 3-5 mg/dl. The total duration of the infusion will be 24 hours.

Вмешательства

  • Препарат Magnesium sulfate
    Intravenous infusion of magnesium sulfate prior to intraoperative chemotherapy with cisplatin.
  • Препарат Normal Saline
    Intravenous infusion of normal saline.

Первичные конечные точки

  • AUC of SCr measured daily over 7 days in Mg- versus placebo-treated patients [Срок оценки: 7 days]
  • Composite Global Rank [Срок оценки: 7 days]
Вторичные конечные точки (9)
  • Incident AKI [Срок оценки: 7 days]
  • Composite outcome of RRT/in-hospital death [Срок оценки: 7 days]
  • Maximum AKI stage [Срок оценки: 7 days]
  • Renal tubular injury [Срок оценки: 2 days]
  • AUC for platinum concentrations [Срок оценки: 2 days]
  • Vasoactive-inotropic score (VIS) [Срок оценки: 2 days]
  • Proportion of patients with serum Mg levels in the 3-5 mg/dl range in the treatment group [Срок оценки: 1 day]
  • New onset of atrial fibrillation [Срок оценки: 7 days]
  • Myocardial injury [Срок оценки: 7 days]

Критерии участия

Критерии включения

1\. • Adult patients (≥18 years old) with malignant mesothelioma undergoing surgery with HIOC with Dr. Raphael Bueno or another BWH thoracic surgeon

Критерии исключения

  • eGFR<45 ml/min/1.73m2 on either screening labs or preoperative labs, or end-stage kidney disease receiving renal replacement therapy. Screening labs refer to those obtained at the preoperative visit with the surgeon or within 90 days prior, whereas preoperative labs are obtained on the day of admission (typically one to three days priors to surgery).
  • Serum Mg >3 mg/dl on either screening labs or preoperative labs
  • Pregnant/breastfeeding
  • Neuromuscular disease (e.g., myasthenia gravis, amyotrophic lateral sclerosis, multiple sclerosis, muscular dystrophy, myositis)
  • Coronary artery disease, defined as any of the following in the prior year: a positive stress test; coronary angiogram indicating 1 or more vessels with >70% stenosis; percutaneous coronary intervention with stents; or coronary artery bypass graft surgery
  • Sinus bradycardia, defined as a heart rate (HR) <55 beats per minute (bpm) detected on any ECG in the preceding 6 months
  • High grade AV block (2nd degree AV block type II or 3rd degree AV block) without a pacemaker
  • Positive COVID test in the 10 days prior to surgery
  • Prisoner
  • Hypersensitivity to Mg sulfate
  • Concurrent participation in a study with an alternative experimental therapy that may interact with IV Mg
  • Any condition that, in the view of the PI, might place the patient at increased risk or compromise the integrity of the study
  • Conflict with other study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Brigham and Women's Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT05730816 · 2023p000276 · K23DK125672

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗