Меню
Идёт набор NCT05729542

Comparing Clinical Outcomes of Suture Button Versus Fibulink Fixation for Acute Ankle Syndesmosis Injuries

Без фазы С лечением Ankle Injuries Syndesmotic Injuries Ankle Fractures

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Arthrex Tightrope, Synthes Fibulink.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ankle Injuries, Syndesmotic Injuries, Ankle Fractures. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes of Patients Treated Surgically With Suture Button Versus Fibulink Fixation for Acute Ankle Syndesmosis Injuries

Обзор

This project consists of a randomized controlled study design. Study candidates will include all patients 18 years or older, who were evaluated at UCSD and found to have an acute ankle syndesmosis injury requiring surgery. Patients who consent to study participation will be randomized to receive one of two standard of care procedures - either a suture button or Fibulink implant. Outcome measures, including the Olerud-Molander and American Orthopaedic Foot and Ankle Society scores, pain, range of motion, time to return to work, and radiographic evaluation will be collected for each participant. Given the potential degenerative changes and poor radiographic and clinical outcomes with inadequate repair of the syndesmosis, it is imperative to evaluate existing and emerging methods of fixation for patients with acute ankle fractures with syndesmosis injuries.

Вмешательства

  • Устройство Arthrex Tightrope
    High-tensile strength suture syndesmosis repair
  • Устройство Synthes Fibulink
    High-tensile strength suture syndesmosis repair

Первичные конечные точки

  • Visual Analog Scale (VAS) Pain score [Срок оценки: 1 year]
  • Foot and Ankle Disability Index [Срок оценки: 1 year]
  • Olerud-Molander Ankle Score [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of participants with medical or surgical complications [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ankle fracture with associated syndesmotic injury requiring surgery
  • Age 18 years or older
  • Ability to understand the content of the patient information/informed consent form

Критерии исключения

  • Any not medically managed severe systemic disease
  • Patient preference for specific implant
  • Refusal of randomization
  • Pregnant patients
  • Prisoners
  • Participation in any other pharmacologic or medicinal product study within the previous month that could influence the results of this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California, San Diego — San Diego

Идентификаторы

NCT: NCT05729542 · 800669

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗