Меню
Набор скоро начнётся NCT05728879

Characterization of the Microbiome in Cutaneous T Cell Lymphoma Skin Lesions Before and After Use of APR-TD011® (RLF-TD011®) Spray Solution

Ранняя фаза I С лечением Cutaneous T Cell Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: APR-TD011 (RLF-TD011).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cutaneous T Cell Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This open-label, pilot study will evaluate the tolerance and change in the microbiome from the use of APR-TD011 ((RLF-TD011) wound cleansing spray for the treatment of CTCL skin lesions.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт APR-TD011 (RLF-TD011)
    APR-TD011 (RLF-TD011) wound cleansing spray (drug/device combination product with a 510k clearance that is commercially marketed in the US for use by or on the order of a physician.

Первичные конечные точки

  • Change in microbiome species [Срок оценки: 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults with early-stage mycosis fungoides (stages IA-IB)
  • At least two target lesions that have been present for at least 3 weeks and is at least 10 cm2 , so that at least one lesion may be allocated to each of the treatment regimes
  • Target lesion with swab that is culture positive for staphylococcus aureus, but not to an extent that would require systemic antibiotics
  • Agree to avoid washing or using a topical application at the target lesion starting the night before each scheduled study visit.
  • Agree for the duration of study participation to avoid using dilute bleach or vinegar baths, or other antiseptic use, at the target lesion from screening throughout the study.

Критерии исключения

  • Patients currently or recently (within past 4 weeks) on topical or systemic antibiotics adults unable to provide informed consent, (infants, children, teenagers, pregnant women, prisoners and other vulnerable populations.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Dermatology CTU — Chicago

Идентификаторы

NCT: NCT05728879 · STU00217913

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗