Меню
Идёт набор NCT05728775

REmimazolam vs Propofol Total Intravenous Anesthesia on Outcomes After Major Noncardiac SurgEry

Фаза IV С лечением Anesthesia Surgery-Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Remimazolam, Propofol.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anesthesia, Surgery-Complications. Базовые параметры: от 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

REmimazolam vs Propofol Total Intravenous Anesthesia on Outcomes After Major Noncardiac SurgEry (REPOSE-2): A Multicenter Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of this randomized controlled trial is to compare total intravenous anesthesia with remimazolam vs total intravenous anesthesia with propofol in moderate-to-high risk patients undergoing major elective noncardiac surgery under general anesthesia. The primary hypothesis is that total intravenous anesthesia with remimazolam can increase days alive and out of hospital at postoperative day 30 compared with total intravenous anesthesia with propofol.

Вмешательства

  • Препарат Remimazolam
    Remimazolam is administered intravenously for induction and maintenance of general anesthesia.
  • Препарат Propofol
    Propofol is administered intravenously for induction and maintenance of general anesthesia.

Первичные конечные точки

  • Days alive and out of hospital at day 30 [Срок оценки: 30 days after randomization]
Вторичные конечные точки (5)
  • All-cause 30-day mortality [Срок оценки: 30 days after randomization]
  • Length of hospital stay [Срок оценки: 30 days after randomization]
  • Unplanned re-hospitalization [Срок оценки: 30 days after randomization]
  • Postoperative complications [Срок оценки: 30 days after randomization]
  • Quality of Recovery-15 score on the first day after surgery [Срок оценки: Postoperative day 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥45 years;
  • Undergoing elective major surgery under general anesthesia (expected surgery time >2 h, expected length of postoperative stay >2 d);
  • Fulfilling ≥1 of the following criteria:
  • history of coronary artery disease;
  • history of stroke;
  • history of congestive heart failure;
  • preoperative NT-proBNP >200 pg/mL or BNP>92 pg/mL;
  • age ≥70 years;
  • diabetes requiring medical treatment;
  • ASA status 3 or 4;
  • history of chronic kidney disease (preoperative sCr >133 μmol/L or 1.5 mg/dL);
  • history of peripheral arterial disease;
  • preoperative serum albumin <30 g/L;
  • preoperative hemoglobin <100 g/L.

Критерии исключения

  • Undergoing organ transplantation, cardiac, craniocerebral, burn or interventional operations;
  • Low risk or minor surgery
  • End-stage renal disease requiring renal-replacement therapy;
  • Hepatic dysfunction (Child B or C);
  • Previous liver or kidney transplantation;
  • Previous allergy to general anesthetics;
  • Unable to receive bispectral index monitoring;
  • ASA score ≥5;
  • Exposure to general anesthesia in prior 30 days or anticipated re-exposure to general anesthesia within 30 days after surgery;
  • Need for prolonged airway protection or mechanical ventilatory support after surgery;
  • Current participation in another interventional study;
  • Previous participation in this study;
  • Pregnant or breastfeeding women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Китай · 44 центра
  • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University — Хэфэй
  • Huainanchaoyang Hospital — Huainan
  • Suzhou First People's Hospital — Сучжоу
  • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University — Пекин
  • Xinqiao Hospital of Chongqing — Чунцин
  • The First People's Hospital of Foshan — Foshan
  • Southern Medical University Zhujiang Hospital — Гуанчжоу
  • Southern Medical University Nanfang Hospital — Гуанчжоу
  • … и ещё 36 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05728775 · NFEC-2022-286

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗