Меню
Идёт набор NCT05728476

Microinvasive Pars Plana Vitrectomy Combined ILM Peeling Versus Anti-VEGF Intravitreal Injection for Treatment-naïve Diabetic Macular Edema

Без фазы С лечением Diabetic Macular Edema Pars Plana Vitrectomy Conbercept

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vitrectomy combined with ILM peeling, Conbercept intravitreal injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Macular Edema, Pars Plana Vitrectomy, Conbercept. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Diabetic macular edema (DME) is the main cause of vision loss in patients with diabetes. At present, anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) intravitreal injection is the first-line therapy for DME, nevertheless, some patients do not respond well to anti-VEGF agents and often require multiple injections, which increases the psychological and economic burden of patients. Microinvasive pars plana vitrectomy (PPV) has been proven to be safe and effective for refractory DME. However, there are few studies on treatment-naïve DME. The purpose of this study is to explore whether early PPV combined with internal limiting membrane (ILM) peeling can reduce the treatment burden of DME patients, prevent vision loss, and maintain long-term stabilization of diabetic retinopathy.

Вмешательства

  • Процедура Vitrectomy combined with ILM peeling
    Standard 25-gauge PPV will be performed by an experienced surgeon under retrobulbar anesthesia. After clearing the central vitreous, a complete posterior vitreous detachment (PVD) will be achieved with aspiration to remove the tightly attached posterior hyaloid. The vitreous will be removed by a high-speed vitrectomy surgical system (Constellation Vision System, Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA). The ILM stained with indocyanine green (ICG) will be peeled up to the vascular arcades. In
  • Препарат Conbercept intravitreal injection
    Patients will receive three monthly intravitreal injections of 0.5 mg Conbercept (Chengdu Kanghong Biotech Co.) with a 30-gauge syringe needle approximately 3.5-4 mm posterior to the corneal limbus under topical anesthesia.

Первичные конечные точки

  • Best corrected visual acuity change (BCVA) [Срок оценки: 1, 3, 6, 12 month postoperatively]
  • Central subfield thickness (CST) change [Срок оценки: 1, 3, 6, 12 month postoperatively]
Вторичные конечные точки (7)
  • The stage of diabetic retinopathy (DR) [Срок оценки: 12 month postoperatively]
  • Cost-effectiveness analysis [Срок оценки: 12 month postoperatively]
  • Vision-related quality of life questionnaire [Срок оценки: 6, 12 month postoperatively]
  • Biomarkers of optical coherence tomography (OCT) [Срок оценки: 1, 3, 6, 12 month postoperatively]
  • Biomarkers of OCT angiography (OCTA) [Срок оценки: 1, 3, 6, 12 month postoperatively]
  • Occurrence rates of re-treatment [Срок оценки: 12 months postoperatively]
  • Occurrence rates of adverse events [Срок оценки: 12 months postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years of age
  • Patients and their families fully understand the research and sign the informed consent form
  • Diagnosed with type 1 or 2 diabetes mellitus
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) of less than 10% within 3 months
  • Clear media for adequate OCT and optical coherence tomography angiography (OCTA) images
  • Treatment-naïve DME diagnosed clinically
  • Central subfield thickness (CST) of >300μm and intra- or subretinal fluid seen on (spectral-domain) SD-OCT
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA between 24 and 73 letters on the day of randomization
  • Treatment within 12 months of DME diagnosis
  • No contraindication of vitrectomy or conbercept intravitreal injection

Критерии исключения

  • Any previous DME treatment (i.e. anti-VEGF injections, intraocular corticosteroids, macular photocoagulation)
  • Macular edema caused by other disease (i.e. neovascular age-related macular degeneration, retinal vein occlusion, uveitis)
  • Any previous intraocular surgeries (cataract surgery performed at least 3 months before study entry will not be exclusionary)
  • Vision loss caused by other ocular disease (i.e. cataract, proliferative diabetic retinopathy, glaucoma, high myopia)
  • A follow-up duration of less than 12 months
  • Severe dysfunction of the heart, liver, kidney, lung and other organs

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin medical university eye hosipital — Тяньцзинь

Публикации

  • Guo H, Li W, Nie Z, Zhang X, Jiao M, Bai S, Duan N, Li X, Hu B. Microinvasive pars plana vitrectomy combined with internal limiting membrane peeling versus anti-VEGF intravitreal injection for treatment-naive diabetic macular edema (VVV-DME study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 Oct 24;24(1):685. doi: 10.1186/s13063-023-07735-w. PMID 37875997

Идентификаторы

NCT: NCT05728476 · TianjinMUEHhbj111

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗