Меню
Идёт набор NCT05728268

Neoadjuvant Dose-dense Chemotherapy for HR+/HER2- Breast Cancer Patients With High Proliferation Index

Фаза II С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: dose-dense nab-paclitaxel followed by EC.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Studies have shown that dose-dense chemotherapy reduces the risk of recurrence and death of breast cancer patients comparing with standard-schedule chemotherapy. But some research data indicate that HR+/HER2- breast cancer patients benefit from dose-dense chemotherapy while some have negative results. How to identify HR+/HER2 breast cancer patients who are more likely to benefit from dose-dense chemotherapy is strongly necessary. Ki67 is a marker reflecting the proliferation of tumor cells. Breast cancer patients with high Ki67 are more likely to benefit from dose-dense chemotherapy. The purpose of this project is to investigate the efficacy and safety of neoadjuvant dose-dense chemotherapy for HR+/HER2- breast cancer patients with high proliferation index. At the same time, we will explore biomarkers, such as MammaPrint and BluePrint, to further identify patients who benefit more from neoadjuvant dose-dense chemotherapy.

Вмешательства

  • Препарат dose-dense nab-paclitaxel followed by EC
    dose-dense nab-paclitaxel followed by EC

Первичные конечные точки

  • RCB [Срок оценки: 7 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Females with age of 18 to 70 years old.
  • Newly diagnosed breast cancer patients.
  • Planned neoadjuvant chemotherapy.
  • Hormone receptor status: Estrogen receptor (ER)-positive or Progesterone Receptor (PR)- positive.
  • HER2/neu-negative.
  • Ki67≥30%.
  • Clinical stage IIB-IIIC.
  • Informed consent form understood and signed.
  • Patient agrees to all follow-up visits.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test.

Критерии исключения

  • Metastatic disease
  • Pregnancy.
  • Nursing mothers.
  • Active or uncontrolled infection.
  • Presence of another malignancies.
  • Granulocyte count < 1.5\*10\^9/L.
  • Platelet count < 100\*10\^9/L.
  • Hemoglobin < 90g/L.
  • Serum Creatinine more than 1.5 upper limit.
  • AST and ALT more than 2.5 upper limit.
  • LVEF< 50%.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shantou Central Hospital — Shantou

Идентификаторы

NCT: NCT05728268 · ShantouCH02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗