Меню
Идёт набор NCT05726032

Empagliflozin in Patients With Cirrhosis and Ascites

Фаза II С лечением Cirrhosis Liver Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Empagliflozin 10 MG, Matching Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cirrhosis, Liver Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of Empagliflozin on Natriuresis and Volume Overload in Patients With Cirrhosis and Ascites

Обзор

A proof-of-concept placebo-controlled trial to explore the acute and 14-day effects of empagliflozin on natriuresis and total body water in patients with cirrhosis and ascites. We will additionally investigate its effect on neurohumoral activation, and renal hemodynamics.

Вмешательства

  • Препарат Empagliflozin 10 MG
    Participants will be randomized to Empagliflozin 10 mg or placebo for 14 days. A 14 day washout period follows and then participants is crossed over to the alternate treatment for 14 days.
  • Препарат Matching Placebo
    Participants will be randomized to Empagliflozin 10 mg or placebo for 14 days. A 14 day washout period follows and then participants is crossed over to the alternate treatment for 14 days.

Первичные конечные точки

  • Change in FENa with administration of study drug (10 mg empagliflozin vs. identical placebo) [Срок оценки: 14 days]
  • Change in total body water (TBW) before and after a 14-day course of study drug [Срок оценки: 14 days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in renal blood flow before and after administration of study drug [Срок оценки: Baseline to Hour 6]
  • Change in plasma renin activity,total renin, aldosterone, norepinephrine and copeptin [Срок оценки: 14 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with cirrhosis and ascites on a stable dose of diuretics (spironolactone +/- loop-diuretics based on AASLD guidelines)10 and who do not require large volume paracenteses
  • eGFR >= 30mL/min/1.73 m2
  • >=18 years old

Критерии исключения

  • Hospitalization due to a complication of cirrhosis in the previous 8 weeks (e.g. variceal hemorrhage, encephalopathy, acute kidney injury, spontaneous bacterial peritonitis)
  • Direct bilirubin >=3 mg/dL
  • Systolic blood pressure < 100 mmHg
  • Active malignancy including hepatocellular carcinoma undergoing treatment
  • History of bladder dysfunction, incontinence, pyelonephritis, urosepsis, or frequent urinary tract infections
  • Use of SGLT-2 inhibitors in the last 10 days, or previous use with intolerance
  • Type 1 diabetes
  • History of frequent hypoglycemic episodes
  • Use of a non-loop diuretic aside from aldosterone antagonists or amiloride as they are not standard of care in patients with cirrhosis and could potentially increase the risk of hypovolemia when combined with the standard treatment for ascites along with SGLT2 inhibitor.
  • Hepatic hydrothorax requiring thoracentesis in the prior 8 weeks
  • Hepatic encephalopathy grade II or greater at the time of enrollment
  • Patients who have had TIPS placed
  • Previous liver transplant
  • Participation in another trial with an investigational drug within the 30 days prior to informed consent
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Inability to give written informed consent or follow study protocol (e.g. clinically-significant psychiatric, addictive, or neurological disease)
  • Change in diuretic dose in the prior 2 weeks
  • Patients with hospitalization for alcoholic hepatitis in the past 6 months
  • Significant worsening of creatinine (more than 50% increase) in the past 4 weeks
  • MELD-Na > or equal to 20
  • Hemoglobin <8

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Yale University — New Haven

Идентификаторы

NCT: NCT05726032 · 2000034606

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗