Меню
Набор по приглашению NCT05725187

Prospective Validation Study of AI-based Prediction Algorithm for the Prediction of Paroxysmal Atrial Fibrillation

— Наблюдательное Atrial Fibrillation Paroxysmal

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MobiCare.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation Paroxysmal. Базовые параметры: от 20 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Validation Study of Artificial Intelligence-based Prediction Algorithm for the Prediction of Paroxysmal Atrial Fibrillation

Обзор

The purpose of this study is to predict the occurrence of paroxysmal atrial fibrillation by finding high-risk group from normal sinus rhythm ECG through artificial intelligence-based prediction algorithm.

Подробное описание

This study is a multi-center, prospective observational validation study. Patients aged 18 or above who are hospitalized at our hospital or who visited the outpatient clinic with arrhythmia symptoms (such as palpitation) after the clinical research approval will be enrolled. The normal sinus rhythm electrocardiogram (ECG) at the time of participation in the study is recorded and put into the artificial intelligence prediction algorithm. The result of risk stratification is blinded and will not be informed to both the research director and subjects. After applying wearable devices to the subject, the ECG recorded for the first week is analyzed to confirm the occurrence of paroxysmal atrial fibrillation (the gold standard for diagnosis of atrial fibrillation). When the wearable devices are removed, the 12 lead electrocardiogram will be taken again, and if it shows normal sinus rhythm electrocardiogram, then it will be put into the artificial intelligence prediction algorithm to calculate the result as well.

Вмешательства

  • Устройство MobiCare
    It is a 9.2g wearable electrocardiogram device, mobiCARE, in the form of a patch, and the model name is MC200M.

Первичные конечные точки

  • Occurrence of paroxysmal AF [Срок оценки: 1 week]
Вторичные конечные точки (1)
  • Performance verification of AI prediction model [Срок оценки: 1 week]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must be above 20 in age
  • Participants are patients with symptom of arrhythmia who visited outpatient clinic or who have been hospitalized

Критерии исключения

  • Excluding patients with cardiac implantable electronic device such as pacemakers, implantable defibrillators (ICD), or cardiac resynchronization therapy (CRT).
  • Excluding pregnant women and lactating women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 11 центров
  • Chonnam National University Hospital — Gwangju
  • Yongin Severance Hospital — Gyeonggi-do
  • Gachon University Gil Medical Center — Incheon
  • Kyung Hee University Hospital — Seoul
  • Korea University Anam Hospital — Seoul
  • Hanyang University Seoul Hospital — Seoul
  • Chung-Ang University Hospital — Seoul
  • Ewha Womans University Seoul Hospital — Seoul
  • … и ещё 3 центра

Публикации

  • Ribeiro AH, Ribeiro MH, Paixao GMM, Oliveira DM, Gomes PR, Canazart JA, Ferreira MPS, Andersson CR, Macfarlane PW, Meira W Jr, Schon TB, Ribeiro ALP. Automatic diagnosis of the 12-lead ECG using a deep neural network. Nat Commun. 2020 Apr 9;11(1):1760. doi: 10.1038/s41467-020-15432-4. PMID 32273514
  • Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel RB, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control strategy for atrial fibrillation in patients with or without symptoms: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Mar PMID 34447995
  • Park J, Shim J, Lee JM, Park JK, Heo J, Chang Y, Song TJ, Kim DH, Lee HA, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim YD, Nam HS, Joung B, Lee MH, Heo JH, Pak HN; RAFAS Investigators*. Risks and Benefits of Early Rhythm Control in Patients With Acute Strokes and Atrial Fibrillation: A Multicenter, Prospective, Randomized Study (the RAFAS Trial). J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023391. doi: 10.1161/JAHA.121.02339 PMID 35043663
  • Noseworthy PA, Attia ZI, Behnken EM, Giblon RE, Bews KA, Liu S, Gosse TA, Linn ZD, Deng Y, Yin J, Gersh BJ, Graff-Radford J, Rabinstein AA, Siontis KC, Friedman PA, Yao X. Artificial intelligence-guided screening for atrial fibrillation using electrocardiogram during sinus rhythm: a prospective non-randomised interventional trial. Lancet. 2022 Oct 8;400(10359):1206-1212. doi: 10.1016/S0140-6736(22 PMID 36179758
  • Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. PMID 31378392

Идентификаторы

NCT: NCT05725187 · PROVISION-AF

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗