Меню
Идёт набор NCT05724173

Feasibility of the BrainGate2 Neural Interface System in Persons With Tetraplegia

Без фазы С лечением Anarthria Dysarthria Tetraplegia Spinal Cord Injuries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BrainGate Neural Interface System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anarthria, Dysarthria, Tetraplegia, Spinal Cord Injuries. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Single Neuron Population Dynamics in Human Speech Motor Cortex for a Speech Prosthesis

Обзор

The purpose of this study is to obtain preliminary device safety information and demonstrate proof of principle (feasibility) of the ability of people with tetraplegia to control a computer cursor and other assistive devices with their thoughts.

Подробное описание

The goal of the BrainGate2 research and development project is to identify the core methods and features for a medical device that could allow people with paralysis, including severe speech impairment, to recover a host of abilities that normally rely on the hands or on speech.

Вмешательства

  • Устройство BrainGate Neural Interface System
    Placement of the BrainGate2 sensor(s) into the speech-related cortex

Первичные конечные точки

  • Device Safety [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Device Feasibility [Срок оценки: At participant exit from study, or up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Between 18 and 80 years of age.
  • Participants must have a diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) as verified by a clinical expert in neurologic diseases.
  • Participants with a diagnosis of ALS with anarthria, or severe dysarthria with decline in the preceding four months.
  • Must be within a three-hour drive of the Study site and geographically stable for at least 15 months after enrollment.

Критерии исключения

  • Visual impairment such that extended viewing of a computer monitor would be difficult even with ordinary corrective lenses
  • Chronic oral or intravenous steroids or immunosuppressive therapy
  • Other serious disease or disorder that could seriously affect ability to participate in the study

(There are additional exclusion criteria)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 2 центра
  • Stanford University School of Medicine — Stanford
  • Massachusetts General Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT05724173 · 2022p003220 (BG-Speech-01) · U01DC019430

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗