Идёт набор NCT05723107

EUS RFA for Treatment of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)

Фаза I С лечением Pancreatic Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Chemotherapy, Endoscopic Ultrasound-Guided Radiofrequency Ablation (EUS-RFA).
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Pancreatic Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase I Pilot Study of Endoscopic Ultrasound Guided RFA in Advanced Pancreatic Cancer

Обзор

This is a single arm study in the treatment of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). The investigators propose to test the tolerability of chemotherapy plus endoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation (EUS-RFA) using the RF Electrode in patients receiving palliative second or third line therapy for unresectable non-metastatic pancreatic cancer.

Вмешательства

Препарат Chemotherapy
Patients will receive continuation of second or initiate third-line chemotherapy regimen at the discretion and decision of treating oncologist.
Устройство Endoscopic Ultrasound-Guided Radiofrequency Ablation (EUS-RFA)
EUS-RFA will be delivered using the EUSRA RF Electrode, which is a sterile, single-use electrosurgical accessory for coagulation and ablation of soft tissue when used in conjunction with compatible radio frequency generator (VIVA Combo RF Generator). The device will be used during a routine EUS, which is a minimally invasive procedure used to assess gastrointestinal diseases. Each EUS-RFA procedure will last approximately 60 minutes.

Первичные конечные точки

Percentage of Participants who Complete Therapy without Grade III-IV Adverse Events (AEs) as Assessed by CTCAE v. 5.0 [Срок оценки: Up to Week 15]

Вторичные конечные точки (5)

Percentage of Participants who Complete all 3 EUS-RFA Treatments [Срок оценки: Up to Week 11]
Disease-Free Survival from Diagnosis [Срок оценки: Up to Week 24]
Disease-Free Survival from First Study Procedure [Срок оценки: Up to Week 24]
Overall Survival From Diagnosis [Срок оценки: Up to Week 24]
Percentage of Participants who Report Post-Procedural Complications [Срок оценки: Up to Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

Diagnosed and histologically confirmed PDAC by biopsy
Axial CT scan or MRI consistent with PDAC with at least 1 cm in greatest diameter
ECOG performance status 0-2
Patients with locally advanced PDAC, who have not responded or progressed on first line chemotherapy, are deemed not resectable based on multidisciplinary review, and show no evidence of distant metastasis
Lesions between 1 - 4cm in size