CRISPR-Edited Allogeneic Anti-BCMA CAR-T Cell Therapy in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: CB-011.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1, Multicenter, Open-Label Study of CB-011, a CRISPR-Edited Allogeneic Anti-BCMA CAR-T Cell Therapy in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (CaMMouflage Trial)
Обзор
This is a Phase 1 study to evaluate the safety of CB-011 (the study treatment), an allogeneic chimeric antigen receptor (CAR-T) cell therapy that targets the B cell maturation antigen (BCMA), to determine the best dose of CB-011, and to assess the effectiveness of CB-011 in treating multiple myeloma that has come back (relapsed) or that is no longer responding to other treatment (refractory).
Вмешательства
- Биопрепарат CB-011
CB-011 allogeneic CAR T cell therapy targeting BCMA Cyclophosphamide Chemotherapy for lymphodepletion Fludarabine Chemotherapy for lymphodepletion
Первичные конечные точки
- (Part A) Number of patients with dose limiting toxicities (DLT) [Срок оценки: 28 days]
- (Part B) Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: 12 Months]
Критерии участия
Критерии включения
- Documented diagnosis of relapsed/refractory multiple myeloma (MM) with measurable disease (according to IMWG diagnostic criteria.)
- Received at least 3 prior MM treatment lines of therapy which must include a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory drug (IMiD), and an anti-CD38 monoclonal antibody as part of a prior line of therapy, either in monotherapy or in combination.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status grade of 0 or 1.
- Adequate hematologic, renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function.
Критерии исключения
- Prior treatment with CAR-T cell therapy directed at any target.
- Autologous stem cell transplant within the last 6 weeks before lymphodepletion.
- Allogeneic stem cell transplant within 6 months before lymphodepletion.
- Known active or prior history of CNS involvement.
- Stroke or seizure within 6 months of signing ICF.
- Seropositive for or history of human immunodeficiency virus.
- Vaccinated with live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to lymphodepletion.
- Hepatitis B infection.
- Hepatitis C infection.
- Known life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to CB-011 or its excipients.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 16 центров
- University of Alabama at Birmingham — Birmingham
- CU Anschutz Medical Campus, Anshutz Cancer Pavillion — Aurora
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics — Miami
- University of Kentucky/ Markey Cancer Center — Lexington
- Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center — Hackensack
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai — New York
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center — New York
- Levine Cancer Institute — Charlotte
- … и ещё 8 центров
Идентификаторы
NCT: NCT05722418 · CB11A