Меню
Идёт набор NCT05722392

Safety and Efficacy of Two-step Radical Prostatectomy

— Наблюдательное Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Two-step Radical Prostatectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: Без ограничений · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An IDEAL Phase 2a, Single-arm, Single-center, Prospective Study of Two-step Radical Prostatectomy in the Treatment of Low- to Intermediate-risk Prostate Cancer Concomitant With Severe Benign Prostatic Hyperplasia

Обзор

The goal of this observational study is to learn about the safety and efficacy of two-step radical prostatectomy in the treatment of low- to intermediate-risk prostate cancer patient with enlarged prostate and severe benign prostatic hyperplasia. The main question it aims to answer are: 1. Whether two-step prostatectomy is safe enough to decrease the surgical difficulty of these patients? 2. Whether the oncologic control is promising?

Вмешательства

  • Процедура Two-step Radical Prostatectomy
    The first step is enucleation of the hyperplastic adenoma, and the second step is anterograde RP to residual gland

Первичные конечные точки

  • Biochemical Recurrence-free Survival [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (10)
  • Surgical time [Срок оценки: Intraoperative]
  • Estimated blood loss [Срок оценки: Intraoperative]
  • Hospital stay [Срок оценки: From date of surgery until the date of discharge, an average of 7 days]
  • Continence [Срок оценки: 2 weeks, 1 months, 3 months, 6 months, 12 months after surgery]
  • Lower urinary tract symptoms [Срок оценки: 1 months, 3 months, 6 months, 12 months after surgery]
  • Erectile function [Срок оценки: 6 months, 12 months and 24 months after surgery]
  • Positive surgical margin rate [Срок оценки: Through study completion, an average of 5 year]
  • Complication [Срок оценки: Through study completion, an average of 5 year]
  • Overall survival [Срок оценки: From date of randomization until the date of date of death from any cause, assessed up to 60 months]
  • Cancer-specific survival [Срок оценки: From date of randomization until the date of date of death from cancer, assessed up to 60 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed as prostate cancer pathologically by prostate biopsy
  • Evaluated as localized prostate cancer by imaging studies
  • Prostate volume>70mL evaluated by transrectal ultrasonography or multi-parametric magnetic resonance imaging
  • Gleason score≤ 4+3=7
  • Preoperative PSA<20ng/mL
  • Estimated survival> 10 years；
  • Informed consent is obtained from the patient

Критерии исключения

  • The patient has received other therapy including radical radiotherapy, transurethral resection of the prostate, cryoablation, HIFU, etc.
  • Any contraindication of surgery or anaesthesia

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT05722392 · 2022-FXY-296

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗