Меню
Идёт набор NCT05721859

M-Vizion™ Macroscopic Radiographic Study

— Наблюдательное Revision Hip Arthroplasty

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: revision hip arthroplasty.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Revision Hip Arthroplasty. Базовые параметры: 21 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Medacta M-Vizion™ Macroscopic Radiographic Study, Multi-center, Post-Market Outcomes Study

Обзор

Study of the patient's subsidence after revision hip arthroplasty by assessing gross stem subsidence in the femoral canal.

Подробное описание

The aim of this study is to evaluate the M-Vizion modular stem performance in patients who undergo total hip replacement according to the standard practice. It is expected that subjects receiving revision hip arthroplasty with the Medacta M-Vizion™ modular hip stem will have less than 5mm of stem subsidence at 2 years.

Вмешательства

  • Устройство revision hip arthroplasty
    revision hip arthroplasty

Первичные конечные точки

  • subsidence [Срок оценки: 6 weeks post-op visit (± 2 weeks)]
  • subsidence [Срок оценки: 6 Months post-op visit (± 2 months)]
  • subsidence [Срок оценки: 1 year post-op visit (± 4 months)]
  • subsidence [Срок оценки: 2 year post-op visit (± 6 months)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must be able to read, understand, and provide written informed consent on the Institutional Review Board (IRB) approved Informed Consent Form (ICF).
  • Ability to understand and provide written authorization for use and disclosure of personal health information.
  • Subjects who are able and willing to comply with the study protocol and follow-up visits.
  • Patients requiring a revision total hip replacement.
  • Subjects undergoing revision THA who will receive an M-Vizion femoral component according to the indications for use.
  • Male and female patients ages 21 - 80 years of age at the time of surgery.

Критерии исключения

  • Patients with neuromuscular or neurosensory deficiency, which would limit the ability to assess the performance of the device.
  • Patients with a systemic or metabolic disorder leading to progressive bone deterioration.
  • Patients bone stock is compromised by disease or infection, which could possibly prevent adequate support and/or fixation to the prosthesis.
  • Patients with an active or suspected latent infection in or about the hip joint.
  • Patients that are incarcerated.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 7 центров
  • Northwestern Medicine — Chicago
  • New England Baptist Hospital — Boston
  • Beth Israel Deaconess Medical Center — Boston
  • Dartmouth Health — Lebanon
  • OrthoCarolina Research Institute, Inc. — Charlotte
  • Geisinger Medical Center — Danville
  • University of Utah Department of Orthopaedics — Salt Lake City

Идентификаторы

NCT: NCT05721859 · MUSA-H-MV-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗