An Open-label Study of XEN1101 in Epilepsy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: XEN1101.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Focal Epilepsy, Tonic-Clonic Seizures. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +19
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter, Open-label, Long-term, Safety, Tolerability, and Efficacy Study of XEN1101 in Subjects Diagnosed With Epilepsy
Обзор
This study will evaluate the long term safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and efficacy of XEN1101 in subjects with Focal Onset Seizures (FOS) or Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS) for the treatment of seizures for up to 6 years.
Подробное описание
This is an Open Label Extension study of the following Phase 3 clinical studies: XPF-010-301 (X-TOLE2), XPF-010-302 (X-TOLE3), and XPF-010-303 (X-ACKT). This study will evaluate the long-term safety, tolerability, PK, and efficacy of XEN1101 in subjects with FOS or PGTCS for the treatment of seizures for up to 6 years. Subjects who successfully completed and did not terminate early from one of the antecedent studies (X-TOLE2, X-TOLE3, or X-ACKT) are eligible to participate in X-TOLE4.
Following enrollment into X-TOLE4, subjects will undergo a treatment period of up to 6 years, during which there will be a visit at 2-, 4-, and 13-weeks post-entry, with subsequent visits occurring at 13-week intervals during the first year, and then at 26-week intervals (with a telephone call in between) until dosing is completed.
Subjects will be initially assigned to XEN1101 as follows:
* 25 mg QD for subjects aged ≥18 years * For subjects aged ≥12 and \<18 years
* 15 mg QD for those
* who weigh \<45 kg at the start of the X-TOLE4 study * who weighed \<45 kg during the X-ACKT study * who weighed ≥45 kg at randomization in the X-ACKT study and had dose reduction(s) for intolerability * 25 mg QD for all others
Subjects will be instructed to orally take XEN1101 once daily (QD) with an evening meal. Subjects will be expected to keep a daily seizure eDiary with a minimum of 80% compliance for the duration of the extension study (reporting on ≥80% of days between visits).
Upon completion of dosing at the end of the treatment period, there will be an 8-week follow up period.
Вмешательства
- Препарат XEN1101
XEN1101 capsules
Первичные конечные точки
- The adverse events [Срок оценки: From the start of treatment in the open-label extension (OLE) study through 8 weeks after the last dose.]
Вторичные конечные точки (5)
- Change in monthly seizure rate [Срок оценки: From baseline through the active extension treatment (Week 312).]
- Proportion of responders [Срок оценки: From baseline through the active extension treatment (Week 312).]
- Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) [Срок оценки: From baseline through the active extension treatment (Week 312).]
- Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) [Срок оценки: From baseline through the active extension treatment (Week 312).]
- Change in Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) [Срок оценки: From baseline through the active extension treatment (Week 312).]
Критерии участия
Критерии включения
- Subject must be properly informed of the nature and risks of the study and give informed consent in writing prior to entering the study (for adult subjects) and for adolescent subject's parent/legal guardian and subject gives informed consent or assent in writing prior to entering the study.
- Subject must have successfully completed the double-blind treatment period (DBP) and have not terminated early from Study X-TOLE2, X-TOLE3, or X-ACKT, met all eligibility requirements, and had no important protocol deviations (in the opinion of the sponsor) or adverse events (AEs) (in the opinion of the investigator) that would preclude the subject's entry into the long-term extension study.
- In the opinion of the investigator, the subject is able to understand verbal and written instructions and will adhere to all study schedules and requirements.
- Subject is able to keep accurate seizure diaries.
Критерии исключения
- Subject met any of the withdrawal criteria while in Study X-TOLE2, X-TOLE3, or X-ACKT.
- Subject has any medical condition, personal circumstance, or ongoing AE (from Study X-TOLE2, X-TOLE3, or X-ACKT) that, in the opinion of the investigator, exposes the subject to unacceptable risk by participating in the study, or prevents adherence to the protocol.
- Subject is planning to enter a clinical study with a different investigational drug or planning to use any experimental device for treatment of epilepsy or any other medical condition during the study and until 28 days after completion of this study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 54 центра
- Xenoscience — Phoenix
- University of Arizona - Health Sciences — Tucson
- Clinical Trials, Inc — Little Rock
- Brain Science Research Institute — Los Angeles
- UC Irvine Health — Orange
- University of California, Davis Clinical & Translational Science Center Clinical Research — Sacramento
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion — Aurora
- Mayo Clinic Florida — Jacksonville
- … и ещё 46 центров
Аргентина · 12 центров
- Hospital General de Agudos "José M. Ramos Mejía" — Buenos Aires
- Asociacion Medica de Lomas de Zamora S.A. - Policlinicio Lomas — Buenos Aires
- STAT Research S.A. — Buenos Aires
- Centro de Psicología Médica San Martín de Tours SRL (CITES-INECO) — Buenos Aires
- Hospital Italiano de Buenos Aires — Buenos Aires
- Hospital Britanico de Buenos Aires — Buenos Aires
- CENyR, Centro de Especialidades Neurologicas u Rehabilitacion — Buenos Aires
- FLENI (Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia) — Buenos Aires
- … и ещё 4 центра
Испания · 10 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 9 центров
- Prince of Wales Hospital — Randwick
- Royal Prince Alfred Hospital — Camperdown
- St Vincent's Hospital Melbourne — Fitzroy
- Austin Health Pharmacy Clinical Trials — Heidelberg
- Southern Neurology — Kogarah
- Alfred Hospital Neurology CT Dept of Neuroscience — Melbourne
- The Royal Melbourne Hospital — Parkville
- Mater Misericordiae Ltd South Brisbane — South Brisbane
- … и ещё 1 центр
Германия · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Италия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Мексика · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Хорватия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Израиль · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австрия · 2 центра
- University Hospital Innsbruck — Innsbruck
- Universitatsklinik fur Neurologie, Medizinische Universitat Wien — Vienna
Бельгия · 2 центра
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) — Brussels
- Universitair Ziekenhuis Gent — Ghent
Болгария · 2 центра
- Hospital for active treatmnt Puls AD Neurology Dpt — Blagoevgrad
- … и ещё 1 центр
Чили · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чехия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Грузия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Новая Зеландия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Финляндия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Венгрия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Ирландия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT05718817 · XPF-010-304 · 2022-502282-24-00