Меню
Идёт набор NCT05713734

Bleeding of Unknown Cause: a Swiss Case-control Study

— Наблюдательное Bleeding Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Thrombin generation, Fibrinolysis, Fibrin clot structure, Coated platelets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bleeding Disorder. Базовые параметры: 16 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Bleeding of Unknown Cause, Insight Into a Multifactorial Bleeding Disorder: a Swiss Case-control Study

Обзор

The goal of this prospective cohort is to identified specific biological patterns in patients with a bleeding of unknown cause and to study the specific mechanisms of the bleeding disorder for each subset of patients.

Подробное описание

Patients with bleeding of unknown cause are included. At baseline, blood will be drawn to evaluate the hemostatic profile. Findings are compared to a control group of healthy individuals. Patients and controls are followed for 3 years.

Вмешательства

  • Диагностический тест Thrombin generation
    Measurement of thrombin generation by ST Genesia
  • Диагностический тест Fibrinolysis
    Measurement of fibrinolysis by Lysis Timer
  • Диагностический тест Fibrin clot structure
    Measurement of fibrin polymerisation and permeability
  • Диагностический тест Coated platelets
    Measurement of coated platelets by flow cytometry

Первичные конечные точки

  • Fibrin clot polymerisation [Срок оценки: At inclusion]
  • Fibrin clot permeability [Срок оценки: At inclusion]
  • Fibrinolysis [Срок оценки: At inclusion]
  • Thrombin generation [Срок оценки: At inclusion]
  • Coated platelets [Срок оценки: At inclusion]
Вторичные конечные точки (9)
  • Fibrinogen gamma' levels [Срок оценки: At inclusion]
  • Scan electron microscopy [Срок оценки: At inclusion]
  • Clot retraction [Срок оценки: At inclusion]
  • Plasmin generation [Срок оценки: At inclusion]
  • Fibrin clot formation (thrombodynamics) [Срок оценки: At inclusion]
  • Major bleeding episodes [Срок оценки: Three years]
  • Non-major bleeding episodes [Срок оценки: Three years]
  • Health related quality of life [Срок оценки: three years]
  • International Society Thrombosis Hemostasis Bleeding assessment tool [Срок оценки: three years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Man with ISTH BAT>3. If the calculated score includes a surgical bleeding, then two other items of the score should be >0
  • Woman with ISTH BAT >5 points. If the calculated score includes a surgical or a postpartum bleeding, then two other items of the score should be >0

Критерии исключения

  • Ongoing pregnancy
  • Intake of antithrombotic treatment or non-steroidal anti-inflammatory drugs for least 10 days at time of blood collection
  • Intake of antifibrinolytic or blood product administration (factor concentrate, frozen fresh plasma, prothrombin complex concentrate) for least 14 days before blood collection
  • Active cancer (defined as cancer diagnosis within the last five years or treatment within the two last years before study inclusion)
  • Active autoimmune disease
  • Active chronic inflammatory disease
  • Severe liver disease (cirrhosis > Child A)
  • Renal insufficiency stage 3
  • Active or recent infection (within the last 30 days)
  • Recent hospitalization (<3 months)
  • Recent surgery (<3 months)
  • Recent trauma requiring medical intervention (<3 months)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Швейцария · 7 центров
  • Ospedale Regionale di Bellinzona — Bellinzona
  • Inselspital - Universitätsspital Bern — Bern
  • University Hospital — Geneva
  • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois — Lausanne
  • Gruppo Ospedaliero Moncucco — Lugano
  • Kantonsspital St.Gallen — Sankt Gallen
  • USZ - Universitätsspital Zürich — Zurich

Идентификаторы

NCT: NCT05713734 · CCER 2022-02121

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗