Меню
Идёт набор NCT05711732

Busulfan Sample Collection Study

— Наблюдательное Subjects Treated With Busulfan

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MyCare Oncology Busulfan Assay Kit.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Subjects Treated With Busulfan. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Collection of Plasma Samples Using Sodium Heparin From Subjects Undergoing Intravenous Busulfan Treatment

Обзор

Busulfan (Busulfex®) is an alkylating drug used as a conditioning regimen prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Busulfan has wide inter- and intra-patient pharmacokinetic variability resulting in variable exposure leading to increased risk of toxicities or sub-optimal treatment outcomes. Therapeutic drug monitoring of busulfan using patient plasma samples would benefit clinicians by providing the ability to personalize the dose to achieve a target busulfan exposure.

Подробное описание

This protocol is sponsored by Saladax Biomedical, Inc (SBI). The protocol involves the use of sodium heparin plasma sample collected from human subjects receiving intravenous busulfan treatment for the use in the development of a diagnostic test for this drug. A subset of 10 enrolled subject samples will be tested on site using an automated immunoassay MyCareTM Oncology Busulfan Assay Kit manufactured by SBI.

Вмешательства

  • Диагностический тест MyCare Oncology Busulfan Assay Kit
    This is a sample collection study only. Patient treatment will not be determined by the outcome of the analytical test results.

Первичные конечные точки

  • Method Comparison Study [Срок оценки: Sample collection to take place over 1 year. Samples to be analyzed monthly.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pediatric and adult female or male subjects;
  • Current treatment with intravenous busulfan with documentation of diagnosed malignant hematologic or non-malignant disease condition requiring treatment;
  • Adult participants must be capable of understanding and providing written informed consent, approved by an Institutional Review Board (IRB) prior to the initiation of any screening or study-specific procedures. Participants less than 18 years old must provide written assent with appropriate consent provided by legal guardian, who must be capable of understanding and providing informed consent, per Institutional Review Board (IRB) procedures, prior to the initiation of any screening or study-specific procedures.

Критерии исключения

  • Unwilling or unable to follow protocol requirements or to give written informed consent;
  • Patients receiving oral busulfan (e.g., Myleran®) treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 3 центра
  • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University — Chicago
  • Rutgers Cancer Institute — New Brunswick
  • The University of Texas MD Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT05711732 · SBI-BSF-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗