Меню
Идёт набор NCT05711485

Platelet-Directed Whole Blood Transfusion Strategy for Malaria

Без фазы С лечением Severe Malaria Thrombocytopenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Whole blood transfusion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Severe Malaria, Thrombocytopenia. Базовые параметры: 6 мес. — 59 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Zambia
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical and Translational Investigations of Severe Malaria Pathophysiology [Parent Study Protocol]

Обзор

Open-label randomized controlled trial to test the effectiveness of whole blood transfusion for improving survival in children with severe malaria complicated by thrombocytopenia.

Подробное описание

The PLATFORM trial is a single-center, open-label randomized controlled trial of whole blood transfusion for severe malaria complicated by thrombocytopenia. The trial will recruit 132 Zambian children 6 months to 15 years old with severe malaria defined according to modified WHO criteria with concomitant thrombocytopenia, defined here as a platelet count ≤75,000/uL, who do not otherwise have a current indication for transfusion according to current guidelines. Children will be randomized 1:1 to whole blood transfusion or no whole blood transfusion and followed to hospital discharge or death. The trial is nested within the Children and Adults with Severe Malaria (CHASM) cohort, a prospective observational study of severe malaria.

Вмешательства

  • Другое Whole blood transfusion
    Whole blood is sourced from the Zambia National Blood Transfusion Service.

Первичные конечные точки

  • Incidence of all-cause mortality [Срок оценки: Up to hospital discharge or in-hospital death, up to 28 days on average]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in hemoglobin (Hb) [Срок оценки: Pre- and post-transfusion, comparing baseline measurements to measurements taken 2 hours after transfusion completion and 24 hours later. For the Control arm, measurements will be made at baseline and Study Hour 6 ±2 and 24 hours later]
  • Change in platelet count [Срок оценки: Pre- and post-transfusion, comparing baseline measurements to measurements taken 2 hours after transfusion completion and 24 hours later. For the Control arm, measurements will be made at baseline and Study Hour 6 ±2 and 24 hours later]
  • Change in white blood cell (WBC) count [Срок оценки: Pre- and post-transfusion, comparing baseline measurements to measurements taken 2 hours after transfusion completion and 24 hours later. For the Control arm, measurements will be made at baseline and Study Hour 6 ±2 and 24 hours later]
  • Incidence of transfusion reaction [Срок оценки: During or after transfusion, up to the day of hospital discharge or in-hospital death, up to 28 days on average]
  • Length of hospitalization [Срок оценки: Up to hospital discharge or in-hospital death, up to 28 days on average]
  • Parasite clearance [Срок оценки: 0-72 hours, measured every 12±2 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age <5 years
  • Platelet count ≤75,000/uL
  • Hemoglobin >5 and ≤9 g/dL
  • P. falciparum parasitemia ≥500 parasites/uL
  • Diagnosis of severe malaria meeting World Health Organization (WHO) criteria
  • Ability and willingness of the legal guardian to comply with study protocol for the duration of the study
  • Residence within health clinic catchment area
  • Signed informed consent obtained from the parent or legal guardian of the participant

Критерии исключения

  • Residence in foster care or children otherwise under government supervision
  • Residence outside the hospital catchment area, or plan to leave the area
  • Presence of any other condition or abnormality which, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the participant or the quality of the data
  • Any contraindication to whole blood transfusion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health — Baltimore
Zambia · 1 центр
  • Tropical Diseases Research Centre — Ndola

Публикации

  • Ippolito MM, Kabuya JB, Hauser M, Kamavu LK, Banda PM, Yanek LR, Malik R, Mulenga M, Bailey JA, Chongwe G, Louis TA, Shapiro TA, Moss WJ; Southern and Central Africa International Centers of Excellence for Malaria Research. Whole Blood Transfusion for Severe Malarial Anemia in a High Plasmodium falciparum Transmission Setting. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):1893-1902. doi: 10.1093/cid/ciac304 PMID 35439307

Идентификаторы

NCT: NCT05711485 · IRB00015011

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗