Меню
Идёт набор NCT05709314

A Study of AMDX-2011P in Participants With CAA

Фаза II С лечением Cerebral Amyloid Angiopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AMDX-2011P.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cerebral Amyloid Angiopathy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Open-Label Study of AMDX-2011P as a Retinal Tracer in Participants With Cerebral Amyloid Angiopathy (CAA)

Обзор

The purpose of this study is to assess safety, tolerability, plasma pharmacokinetics and biologic activity of a single intravenous dose of AMDX-2011P in participants with cerebral amyloid angiopathy (CAA).

Подробное описание

This open-label, masked endpoint assessment study will evaluate the safety, tolerability, plasma pharmacokinetics (PK) and biological activity of an intravenous (IV) dose of AMDX-2011P in participants with CAA. Assessments of retinal images will be conducted by central masked assessors.

Participants will be admitted to the study site where eye examination and retinal imaging will be conducted before administration of the study drug. AMDX-2011P will be administered through a single IV bolus injection followed by safety assessments, retinal imaging and PK blood collection.

Вмешательства

  • Препарат AMDX-2011P
    AMDX-2011P single bolus injection intravenous for diagnostic review

Первичные конечные точки

  • AMDX-2011P Adverse Events Profile [Срок оценки: 8 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Concentration of AMDX-2011P [Срок оценки: 2 hours]
  • Pharmacokinetic Analysis of AMDX-2011P [Срок оценки: 2 hours]
  • Biological Activity [Срок оценки: 8 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of hereditary CAA or probable and definite symptomatic or asymptomatic sporadic CAA diagnosed through genetic testing or according to the modified Boston neuroradiological criteria, who had undergone at least one brain magnetic resonance imaging (MRI)prior to entry into study.
  • Abnormality consistent with CAA on historical MRI.
  • In general good health

Критерии исключения

  • Presence of any underlying physical or psychological medical condition that, in the opinion of the investigator, would make it unlikely that the participant will complete the study per protocol.
  • Clinically significant laboratory abnormalities assessed by the investigator.
  • Active malignancy and/or history of malignancy in the past 5 years, with the exception of completely excised non-melanoma skin cancer or low-grade cervical intraepithelial neoplasia.
  • Prolonged QTcF (>450 ms for males and >470 ms for females),cardiac arrhythmia, or any clinically significant abnormality in the resting ECG, as judged by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Associated Retina Consultants — Phoenix

Идентификаторы

NCT: NCT05709314 · AMDX-2011P-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗