Меню
Идёт набор NCT05707871

Cardiovascular Effects of Very Low Nicotine Content Cigarettes

Ранняя фаза I С лечением Tobacco Use

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SPECTRUM cigarettes, usual brand of Cigarettes.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tobacco Use. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study is measuring Cardiovascular effects of very low nicotine content cigarettes on daily and non-daily smokers

Подробное описание

The FDA is planning regulatory actions to limit nicotine levels in cigarettes as far as it is not reduced to zero. The strategy is designed to reduce the addictiveness of cigarettes. However, nicotine related effects of the cigarettes with reduced nicotine content on various body systems are largely unknown. Following formal implementation of the regulatory policy what cardiovascular effects of reduced nicotine cigarettes, also called very low nicotine content cigarettes (VLNCC) are expected to persist is important to determine. This study will determine the cardiovascular effects of VLNCC such as change in heart rate, autonomic functions and indices of ventricular repolarization in smokers. Participants will be asked to smoke two VLNCC and one normal nicotine content cigarette (NNCC) while we will be recording their electrocardiogram (ECG) to see a change in heart rate, heart rate variability and indices of ventricular repolarization.

Вмешательства

  • Препарат SPECTRUM cigarettes
    SPECTRUM cigarettes have varying amount of nicotine content
  • Другое usual brand of Cigarettes
    Usual Brand of Cigarettes

Первичные конечные точки

  • Change in Heart rate - Very Low Nicotine Content Cigarettes (VLNCC)s - NRC102/103(0.5mg nicotine) [Срок оценки: Hour 1]
  • Change in Heart rate - Very Low Nicotine Content Cigarettes (VLNCC)s - NRC301/302(2.4mg nicotine) [Срок оценки: Hour 1]
  • Change in Heart rate - Normal Nicotine Content Cigarettes (NNCC)s - NRC600/601(15.8mg nicotine) [Срок оценки: Hour 1]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in Heart rate variability(HRV) - Very Low Nicotine Content Cigarettes (VLNCC)s - NRC102/103(0.5mg nicotine) [Срок оценки: Hour 1]
  • Change in Heart rate variability(HRV) - Very Low Nicotine Content Cigarettes (VLNCC)s - NRC301/302(2.4mg nicotine) [Срок оценки: Hour 1]
  • Change in Heart rate variability(HRV) - Normal Nicotine Content Cigarettes (NNCC)s - NRC600/601(15.8mg nicotine) [Срок оценки: Hour 1]
  • Change in electrocardiogram (ECG) Measures - Very Low Nicotine Content Cigarettes (VLNCC)s - NRC102/103(0.5mg nicotine) [Срок оценки: Hour 1]
  • Change in electrocardiogram (ECG) Measures - Very Low Nicotine Content Cigarettes (VLNCC)s - NRC300/301(2.4mg nicotine) [Срок оценки: Hour 1]
  • Change in electrocardiogram (ECG) Measures - Normal Nicotine Content Cigarettes (NNCC)s - NRC600/601(15.8mg nicotine) [Срок оценки: Hour 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • Self-reported cigarette smoking at least once in the past 30 days
  • ≥21 years old
  • Willingness to smoke research cigarettes or usual brand cigarettes during lab visit.
  • Ability to speak, comprehend, and read English sufficiently to complete study procedures

Критерии исключения

  • Self-reported diagnosis of cardiovascular diseases like coronary artery disease, stroke, peripheral artery disease, cardiac arrhythmia, pulmonary embolism \& blood clots in legs and arm in the past 3 months
  • Body temperature ≥ 100.4˙F
  • Unstable health conditions interfering with electrocardiogram (ECG) measurements
  • Self-reported diagnosis of hyperthyroidism or thyrotoxicosis
  • Currently pregnant (as indicated by urine pregnancy test at the start of laboratory visit) or breastfeeding.
  • Currently seeking treatment to quit smoking

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Wake Forest University Health Sciences — Winston-Salem

Публикации

  • Benowitz NL, Henningfield JE. Establishing a nicotine threshold for addiction. The implications for tobacco regulation. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):123-5. doi: 10.1056/NEJM199407143310212. No abstract available. PMID 7818638
  • Benowitz NL, Henningfield JE. Reducing the nicotine content to make cigarettes less addictive. Tob Control. 2013 May;22 Suppl 1(Suppl 1):i14-7. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050860. PMID 23591498
  • Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x. PMID 20078491
  • Tachmes L, Fernandez RJ, Sackner MA. Hemodynamic effects of smoking cigarettes of high and low nicotine content. Chest. 1978 Sep;74(3):243-6. doi: 10.1378/chest.74.3.243. PMID 688779
  • Moheimani RS, Bhetraratana M, Peters KM, Yang BK, Yin F, Gornbein J, Araujo JA, Middlekauff HR. Sympathomimetic Effects of Acute E-Cigarette Use: Role of Nicotine and Non-Nicotine Constituents. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 20;6(9):e006579. doi: 10.1161/JAHA.117.006579. PMID 28931527

Идентификаторы

NCT: NCT05707871 · IRB00092813

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗