Меню
Идёт набор NCT05706831

Music Intervention and Transcranial Electrical Stimulation for Neurological Diseases

Без фазы С лечением Disorder of Consciousness Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Combinatory effect of music stimulation and neurostimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Disorder of Consciousness, Stroke. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Music Intervention and Transcranial Electrical Stimulation for Treating Neurological Diseases

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy of a musical interventionand non-invasive brain stimulation in neurological patients. The main questions it aims to answer are: * to evaluate the residual neuroplastic processes in DOC state related to music exposure * to determine the putative modulation of the aforementioned processes and the clinical outcome of DOC patients by non-pharmacological strategies, i.e., electric (tDCS) and music stimulation * to evaluate the impact of this intervention on caregiver's burden and psychological distress. Participants will be randomly assigned to one of three different music-listening intervention groups. Primary outcomes will be clinical, that is based on the neurologist's observations of clinical improvement, and neurophysiological, collected pre-intervention, post-intervention and post-placebo.

Вмешательства

  • Другое Combinatory effect of music stimulation and neurostimulation
    music

Первичные конечные точки

  • Neuropsychological outcomes [Срок оценки: Change from baseline Coma Recovery Scale- Revised at 2 weeks and 4 weeks]
  • Neuropsychological outcomes [Срок оценки: Change from baseline Disability Rating Scale at 2 weeks and 4 weeks]
  • Neuropsychological outcomes [Срок оценки: Change from baseline Rancho Levels of Cognitive Functioning at 2 weeks and 4 weeks]
  • Neuropsychological outcomes [Срок оценки: Change from baseline Glasgow Outcome Scale- Extended at 2 weeks and 4 weeks]
  • Neuropsychological outcomes [Срок оценки: Change from baseline Aachener Aphasie Test at 2 weeks and 4 weeks]
  • Neuropsychological outcomes [Срок оценки: Change from baseline Italian version of Functional Outcome Questionnaire for Aphasie at 2 weeks and 4 weeks]
  • Neuropsychological outcomes [Срок оценки: Change from baseline Functional Assessment Measure - Cognitive subscale at 2 weeks and 4 weeks]
  • Neuropsychological outcomes [Срок оценки: Change from baseline Quality of Life Questionnaire for aphasics at 2 weeks and 4 weeks]
  • Neuropsychological outcomes [Срок оценки: Change from baseline The semi-structured scale for functional evaluation of personal neglect at 2 weeks and 4 weeks]
  • Neuropsychological outcomes [Срок оценки: Change from baseline Barrage Test at 2 weeks and 4 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Caregiver psychological distress [Срок оценки: Change from baseline Back depression Inventory II at 2 weeks and 4 weeks]
  • Caregiver psychological distress [Срок оценки: Change from baseline State-trait anxiety inventory; at 2 weeks and 4 weeks]
  • Caregiver psychological distress [Срок оценки: Change from baseline Questionario psicofisiologico (CBA) at 2 weeks and 4 weeks]
  • Caregiver psychological distress [Срок оценки: Change from baseline Prolonged grief disorder -12 at 2 weeks and 4 weeks]
  • Caregiver psychological distress [Срок оценки: Change from baseline Family strain questionnaire at 2 weeks and 4 weeks]
  • Caregiver psychological distress [Срок оценки: Change from baseline Wolrd health organization - quality of life at 2 weeks and 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18 years
  • Post-stroke aphasia
  • Post-stroke neglect
  • Patients with disorders of consciusness (DOC)

Критерии исключения

  • No auditory injury
  • no hystory of neurological disease
  • No hystory of psychiatric disease
  • Previous stroke
  • use of alcohol and drugs
  • premorbid dementia

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Istituti Clinici Scientifici Maugeri — Bari

Публикации

  • Spaccavento S, Carraturo G, Brattico E, Matarrelli B, Rivolta D, Montenegro F, Picciola E, Haumann NT, Jespersen KV, Vuust P, Losavio E. Musical and electrical stimulation as intervention in disorder of consciousness (DOC) patients: A randomised cross-over trial. PLoS One. 2024 May 31;19(5):e0304642. doi: 10.1371/journal.pone.0304642. eCollection 2024. PMID 38820520

Идентификаторы

NCT: NCT05706831 · 345

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗