Меню
Идёт набор NCT05705804

Effects of Pitavastatin or Combination of Pitavastatin and Ezetimibe on Glucose Metabolism Compared to AtoRvastatin in atheroscLerotic Cardiovascular Disease Patients With Metabolic Syndrome: The EZ-PEARL Randomized Trial

Без фазы С лечением Dyslipidemias Atherosclerotic Cardiovascular Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pitavastatin, Pitavastatin plus Ezetemibe, Atorvastatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dyslipidemias, Atherosclerotic Cardiovascular Disease. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study was to investigate the effect of pitavastatin or pitavastatin and ezetimibe combination therapy on glucose metabolism compared to atorvastatin in patients with atherosclerotic cardiovascular disease with metabolic syndrome.

Вмешательства

  • Препарат Pitavastatin
    Pitavastatin 4 mg will be given.
  • Препарат Pitavastatin plus Ezetemibe
    Pitvastatin 4 mg plus ezetemibe 10 mg will be given.
  • Препарат Atorvastatin
    Atorvastatin 40 mg will be given.

Первичные конечные точки

  • Change form baseline homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) at 24 weeks [Срок оценки: At 24 weeks]
Вторичные конечные точки (10)
  • Proportion of fasting glucose ≥100 mg/dL [Срок оценки: At 24 weeks]
  • Proportion of HbA1C ≥6.5% [Срок оценки: At 24 weeks]
  • Proportion of new-onset diabetes mellitus [Срок оценки: At 24 weeks]
  • Changes of HOMA-β at 24 weeks [Срок оценки: At 24 weeks]
  • Changes of fasting glucose at 24 weeks [Срок оценки: At 24 weeks]
  • Changes of insulin at 24 weeks [Срок оценки: At 24 weeks]
  • Changes of HbA1c at 24 weeks [Срок оценки: At 24 weeks]
  • Changes of triglyceride at 24 weeks [Срок оценки: At 24 weeks]
  • LDL-cholesterol change at 24 weeks [Срок оценки: At 24 weeks]
  • HDL-cholesterol change at 24 weeks [Срок оценки: At 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with dyslipidemia
  • Patient with diagnosis of clinical atherosclerotic cardiovascular disease (acute coronary syndrome, history of myocardial infarction, stable or unstable angina, history of coronary artery reperfusion, stroke or transient stroke, history of peripheral arterial disease or peripheral arterial reperfusion)
  • Patients with metabolic syndrome but without diabetes

Критерии исключения

  • Diagnosis of clinical atherosclerotic cardiovascular disease within 1 year
  • Acute liver disease or persistent unexplained serum AST or ALT three times the upper limit of normal
  • Allergy or hypersensitivity to statins or ezetimibe
  • Solid organ transplant recipients
  • History of side effects requiring discontinuation of statin administration
  • Pregnant women, potentially pregnant or lactating women
  • Life expectancy less than 3 years
  • If it is judged that follow-up for more than 1 year is not possible
  • If the patient is unable to understand or read the consent form

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Yonsei University Health System, Severance Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT05705804 · 4-2022-1325

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗