Меню
Идёт набор NCT05705453

Epidural Stimulation After Neurologic Damage: Long-Term Outcomes

Без фазы С лечением SCI - Spinal Cord Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Epidural Spinal Cord Stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: SCI - Spinal Cord Injury. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will evaluate the long-term effect of chronic spinal cord stimulation to restore volitional movement for patients with chronic spinal cord injuries.

Подробное описание

Participants will be enrolled in this study for the duration of 10 years. They will need to come to Minneapolis twice a year for the Brain Motor Control Assessment and will be given different settings within their Spinal Cord Stimulator (SCS) programing.

Вмешательства

  • Устройство Epidural Spinal Cord Stimulation
    Stimulation of the spinal cord from the epidural space.

Первичные конечные точки

  • Change in Volitional electromyography (EMG) power [Срок оценки: 10 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Prediction of power preferences [Срок оценки: 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • 22 years of age or older
  • Able to undergo the informed consent process
  • Stable spinal cord injury
  • International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) neurologic level of injury below C5
  • No ventilator dependency within the last year
  • American Spinal Injury Association (AISA) imparement scale"A" or "B" in the absence of spinal cord stimulation
  • Medically stable in the judgment of the Principal investigator
  • Greater than 1 year since initial injury and at least 6 months from any required spinal instrumentation and 2 months from spinal cord stimulator surgery
  • Has an existing and functional implanted spinal cord stimulator system that is FDA approved and can be corroborated by hospital documentation
  • Spinal imaging of the stimulator system

Критерии исключения

  • Current and anticipated need for opioid pain medications or pain that would prevent full participation in the rehabilitation program in the judgment of the principal investigator
  • Use of botulinum toxin (Botox) injections in the previous six months
  • Clinically significant mental illness in the judgment of the principal investigator
  • Other conditions or medications that would make the subject unable to participate in testing/rehabilitation in the judgment of the principal investigator
  • Nonfunctional spinal cord stimulator or near end-of-life, determined by the PI
  • Current Pregnancy
  • Current pain relief from the spinal cord stimulator if the indication for implantation was for management of chronic pain.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Hennepin County Medical Center — Minneapolis

Идентификаторы

NCT: NCT05705453 · IRB-FY2022-365

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗