Меню
Идёт набор NCT05704348

Sleeve-pex: A Randomized Trial to Reduce Reflux After Sleeve Gastrectomy

Без фазы С лечением Gastroesophageal Reflux

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sleeve gastrectomy with gastropexy, Sleeve gastrectomy without gastropexy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastroesophageal Reflux. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Норвегия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Intervention Study Exploring Gastropexy as a Measure to Reduce Gastro-oesophageal Reflux Disease After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy

Обзор

The goal of this clinical trial is to test gastropexy as a measure to reduce reflux in morbidly obese patients being submitted to sleeve gastrectomy. The main questions it aims to answer are: Does gastropexy reduce reflux symptoms? Does gastropexy reduce objective evidence of reflux? Participants will be randomized to gastropexy or no gastropexy, and researchers will compare these groups to see if reflux (symptoms / objective evidence of) is different in the two groups.

Подробное описание

Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) has become the most commonly performed bariatric procedure worldwide. LSG consists of a longitudinal resection of the stomach leaving the intestines intact, thereby lowering the risk for side-effects due to rerouting of the small bowel. However, gastro-esopageal reflux disease (GERD) has been reported to increase after LSG. Our hypothesis is that GERD is mainly due to intrathoracic migration of the gastric remnant. The aim of this study is to explore if suturing the gastric remnant to the gastrocolic ligament (gastropexy) will prevent intrathoracic migration and thereby reduce the development of reflux.

Patients planned for a sleeve gastrectomy will be invited to participate, and participating patients will be randomized to pexi or no pexi. According to power calculations a total of 550 patients will be randomized in the study. Follow-up will be at six weeks, one-, two- and five years.

Вмешательства

  • Процедура Sleeve gastrectomy with gastropexy
    Gastropexy in this project means suturing the gastric remnant to the gastrocolic ligament.
  • Процедура Sleeve gastrectomy without gastropexy
    Sleeve gastrectomy without suturing the gastric remnant to the gastrocolic ligament.

Первичные конечные точки

  • Number of participants using acid-reducing medication (ARM) or having had reoperations due to GERD [Срок оценки: Two years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Endoscopic findings [Срок оценки: Two years]
  • Patient related outcome [Срок оценки: Two years]
  • pH-metry [Срок оценки: Two years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients planned for bariatric surgery with primary LSG

Критерии исключения

  • Age below 18 yrs
  • Use of ARM for other reasons than reflux
  • Previous antireflux surgery
  • Inability to comprehend and respon to patient related outcome (PRO) questionnaire

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Норвегия · 4 центра
  • Helse Forde — Førde
  • Aleris Oslo — Oslo
  • Volda sjukehus — Volda
  • Voss sjukehus — Voss

Идентификаторы

NCT: NCT05704348 · 421917

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗