Меню
Идёт набор NCT05703672

Switching to E-cigarettes in Smokers Not Interested in Quitting

Фаза III С лечением Smoking Reduction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Varenicline Tartrate, Placebo, Electronic cigarette.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Smoking Reduction. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

4th Generation E-cigarettes: Reducing Harm and Quitting Combustible Cigarettes in Dual Users

Обзор

The objectives of this application are to 1) compare short- and long-term harm reduction and abuse liability potential of a nicotine salt pod-based electronic cigarettes (EC) in adult (AA) exclusive EC, dual cig-EC, and exclusive cig users, 2) characterize factors that predict who switches fully, partially, or not at all, and 3) examine if harm reduction can be further enhanced by treating dual users with varenicline (VAR) to eliminate cigarette smoking.

Подробное описание

Adult cigarette smokers (n=500) who are interested in switching to a nicotine salt-based electronic cigarette (EC) and are not established EC users will receive a 6-week supply of the EC and assistance with switching. After six weeks, those that are dual users (n=221) will receive an additional 12 weeks of the EC and be randomized in a 2:1 fashion to receive 12 weeks of varenicline (VAR) or placebo (PBO) and additional counseling to support a complete switch. Follow-up for all participants will continue through week 52. The primary outcome is change in the potent lung carcinogen, NNAL, between exclusive EC, dual cig-EC, and exclusive cig users at week 6.

Вмешательства

  • Препарат Varenicline Tartrate
    0.5 mg once daily for days 1-3, 0.5mg twice daily for days 4-7 and 1.0 mg twice daily from day 8 through week 12.
  • Препарат Placebo
    One pill (white) once daily for days 1-3, one pill (white) twice daily for days 4-7 and one pill (blue) twice daily from day 8 through week 12.
  • Другое Electronic cigarette
    Nicotine salt pod based e-cigarette in 5% nicotine

Первичные конечные точки

  • Reduction in toxicant exposure as measured by NNAL (4- (methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) . [Срок оценки: Week 6]
Вторичные конечные точки (1)
  • Carbon Monoxide (CO) verified 7-day point prevalence abstinence from cigarettes [Срок оценки: Week 12 post randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 21 years of age
  • Smoke >5 cigarettes per day
  • Smoked cigarettes for > 6 months
  • Verified smoker (CO > 5 ppm)
  • Functioning telephone
  • Interested in switching to EC
  • Willing to take varenicline and complete all study visits

Критерии исключения

  • Interested in quitting smoking
  • Use of smoking cessation pharmacotherapy in the month prior to enrollment
  • Use of other tobacco products in past 30 days (i.e., cigarillos, cigars, hookah, smokeless tobacco, pipes)
  • EC use on > 4 of the past 30 days
  • Uncontrolled hypertension: BP > 180 (systolic) or > 105 (diastolic)
  • Heart-related event in the past 30 days
  • Medical contraindications to VAR: unstable cardiac condition (e.g., unstable angina or AMI) cardiac event, or stroke in the past 4 weeks; renal impairment; history of clinically significant allergic reactions; history of epilepsy or seizure disorder; hospitalized for psychiatric issue in past 30 days; active suicidal ideation
  • Pregnant, contemplating getting pregnant, or breastfeeding
  • Plans to move from Kansas City metro area during the treatment and follow-up phase
  • Another household member enrolled in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 2 центра
  • Swope Health Central — Kansas City
  • University of Kansas Medical Center — Kansas City

Идентификаторы

NCT: NCT05703672 · STUDY00146887

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗