Меню
Идёт набор NCT05703191

A Real-world Study of Nitric Oxide Generator and Delivery System

— Наблюдательное Pulmonary Hypertension of Newborn

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nitric Oxide Generator and Delivery System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Hypertension of Newborn. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Efficacy and Safety of Nitric Oxide Generator and Delivery System in Pulmonary Hypertension of Newborn: A Non-interventional, Observational, Real-world Study

Обзор

The study is aimed to observe the efficacy and safety of Nitric Oxide Generator and Delivery System in Pulmonary Hypertension of Newborn in real clinical settings.

Вмешательства

  • Устройство Nitric Oxide Generator and Delivery System
    Initial at 20ppm is recommended by guidelines. The concentration is adjusted based on actual condition of subjects.

Первичные конечные точки

  • Change From Baseline in Oxygenation Index (OI) [Срок оценки: Baseline, Minutes 45]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change From Baseline in Oxygenation Index (OI) [Срок оценки: Baseline, Hour 24, 2 hours after iNO is discontinued]
  • Change From Baseline in Oxygen Saturation [Срок оценки: Baseline, Hour 24, 2 hours after iNO is discontinued]
  • Change From Baseline in Pulmonary Artery Pressure (PAP) [Срок оценки: Baseline, Hour 24, 2 hours after iNO is discontinued]
  • Percentage of subjects responding to iNO [Срок оценки: Hour 24, 2 hours after iNO is discontinued]
  • Ventilation and monitoring parameters of Nitric Oxide Generator and Delivery System during treatment [Срок оценки: Minutes 45, Hour 24, 2 hours after iNO is discontinued]
  • Adverse events [Срок оценки: Baseline up to 24 hours after iNO is discontinued]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinically considered to benefit from inhaled nitric oxide (iNO) and decided to use Nitric Oxide Generator and Delivery System by clinicians
  • Admitted to the Department of Neonatology at the hospital, gender unlimited
  • Diagnosed as pulmonary hypertension and undergoing/decided to undergo respiratory support
  • Documented Oxygenation index (OI) ≥8 prior to the treatment
  • Signed informed consent by the parent(s) or the legal representative(s) with fully aware of the benefits and risks of this study

Критерии исключения

  • Proven risks of nitric oxide contraindication
  • Undergoing or expected to need a combination of other pulmonary vasodilators, surfactants or extracorporeal membrane oxygenation
  • Other circumstances that investigators believe unsuitable for enrollment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT05703191 · PAH22-09

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗