Меню
Идёт набор NCT05702281

Evaluation of the Safety and Efficacy of the ReLARC Inserter During the Insertion Procedure of GYNEFIX Intrauterine Copper Bearing Contraceptive Device with a Follow-up of 3 Years.

Без фазы С лечением Contraception

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ReLARC.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Contraception. Базовые параметры: 18 лет — 48 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Insertion under vision such as hysteroscopy allows the ability to visualize the uterus prior to insertion, to assess uterine compatibility and the assurance of proper device placement. ReLARC® is a GyneFix® device intended to be inserted via hysteroscopy. Hysteroscopic insertion of the device allows direct visualization of the procedure, which makes it extremely safe. This multicentre, open-label study will take place at the Women's Clinic of Ghent University Hospital in Belgium (International Coordinating Centre) and at the University Hospital AOU Federico II of Naples in Italy. Primary aim: To evaluate the safety of the ReLARC® inserter during the insertion procedure of GyneFix® intrauterine copper bearing contraceptive devices by means of successful placement with adequate position during follow-up evaluations. Providing no complications develop, participants will remain in the study for 3 years. 120 women will be enrolled.

Вмешательства

  • Устройство ReLARC
    ReLARC® is a GyneFix® device intended to be inserted via hysteroscopy. Hysteroscopic insertion of the device allows direct visualization of the procedure, which makes it extremely safe.

Первичные конечные точки

  • Positioning of the ReLARC IUD [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (9)
  • Ease of insertion [Срок оценки: During Insertion visit]
  • Learning curve of ReLARC insertion [Срок оценки: During Insertion visit]
  • Pain score [Срок оценки: During Insertion visit]
  • patient satisfactory [Срок оценки: 3 years after insertion]
  • Uterine cavity transverse diameter [Срок оценки: During insertion visit]
  • Expulsion rate [Срок оценки: 7 years]
  • Removal rate [Срок оценки: 7 years]
  • Ease of removal [Срок оценки: 7 years]
  • Pain at removal [Срок оценки: 7 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Generally healthy women, 18 - 48 years of age and not having a contraindication for hysteroscopy
  • Be willing to come back for the follow-ups
  • Be willing to refrain from having intercourse the first two weeks and using tampons and menstrual cups in the first 2 months, following insertion
  • Sign a written informed consent
  • Fundus thickness should be 11mm or more

Критерии исключения

  • T and Y shaped uterus
  • U1, dysmorphic uterus (abnormal myometrium may result in bad device fixation)
  • Complete septate U2b uterus
  • Bicorporal U3-U6 uterus
  • Injectables contraceptive use in the last 6 months
  • The presence of infection of the uterus, clinical cervicitis or vaginitis (infection should be ruled out)
  • Intrauterine fibroids (intra-mural, intracavitary or submucosal)
  • Cancer or other disease of the uterus
  • Malignancy, or treatment for malignancy. Melanoma or any gynaecological cancer at any time excludes the subject
  • Blood clotting disorders
  • Intrauterine polyps
  • Subjects receiving corticosteroid therapy or immunosuppressive drugs
  • Morbus Wilson
  • AIDS
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • University Hospital — Ghent

Идентификаторы

NCT: NCT05702281 · REL-005

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗