Меню
Идёт набор NCT05701280

Pilot/Pivotal Study of DBS+Rehab After Stroke

Без фазы С лечением Stroke Upper Extremity Paresis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Deep Brain Stimulation, Rehabilitation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke, Upper Extremity Paresis. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Rehab With Electrical Stimulation Therapy to Optimize Rehabilitation Effect (RESTORE): A Pivotal Study

Обзор

The RESTORE Stroke Study will evaluate the safety and effectiveness of DBS+Rehab for treating arm weakness and reduced function after a stroke.

Подробное описание

The RESTORE Stroke Study combines two phases of study under one protocol (pilot/pivotal). The first phase has a sample size of 40 subjects. The second phase has an estimated sample size of 162 subjects which may be adjusted based on analysis of the first phase.

Each subject will be implanted with the DBS system, undergo DBS program optimization, and be randomized to test treatment (Tt) or active-control treatment (Ct). After randomization, all subjects will participate in a five-month outpatient rehabilitation therapy program. After five months of blinded randomized testing, subjects assigned to active-control treatment (Ct) will cross over to receive test treatment (Tt) and participate in a second five-month therapy program.

Вмешательства

  • Устройство Deep Brain Stimulation
    Deep Brain Stimulation (DBS) of the dentate nucleus area of the cerebellum plus motor rehabilitation to improve upper-extremity function.
  • Другое Rehabilitation
    Motor rehabilitation to improve upper-extremity function.

Первичные конечные точки

  • Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub-scale (FMA-UE) [Срок оценки: Week-12 to Week-32]
Вторичные конечные точки (1)
  • Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub-scale (FMA-UE) [Срок оценки: Week-12 to Week-32]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ischemic stroke, with an initial incident occurring between 12 months to 6 years before implant, resulting in residual upper extremity hemiparesis.

Критерии исключения

  • Previous or subsequent cerebrovascular events resulting in residual upper extremity impairment
  • Brain lesions with significant involvement of the brainstem, cerebellum, or thalamus

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 10 центров
  • Barrow Neurological Institute (BNI) — Phoenix
  • Mayo Clinic Florida — Jacksonville
  • Johns Hopkins School of Medicine — Baltimore
  • Massachusetts General Hospital — Boston
  • Mayo Clinic — Rochester
  • NYU Langone Health — New York
  • Cleveland Clinic — Cleveland
  • Thomas Jefferson University — Philadelphia
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT05701280 · REDD 0084

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗