Меню
Идёт набор NCT05701046

Anterior vs Posterior Surgery for Lumbar Isthmic Spondylolisthesis

— Наблюдательное Isthmic Spondylolisthesis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Interbody fusion surgery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Isthmic Spondylolisthesis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Anterior vs Posterior Surgery for Lumbar Isthmic Spondylolisthesis: Multicenter Prospective Cohort Study

Обзор

Currently there is no consensus on the best surgical treatment of patients with symptomatic isthmic spondylolisthesis (IS). Clinical equipoise exists amongst experienced clinicians on the various surgical techniques available. This study will involve multiple phases to answer specific research questions comparing anterior and posterior interbody fusion in patients with lumbar isthmic spondylolisthesis. The primary end point will be 1-year proportions of patients reaching minimal clinically important difference (MCID) in terms of leg pain measured by NRS leg. The secondary endpoints will be predetermined moderate to severe AEs, reoperations for nonunion, symptomatic adjacent segment disease, radiological alignment correction and correlation with HRQOL as well as economic analysis at 1, 2, 5 and 10 years.

Вмешательства

  • Процедура Interbody fusion surgery
    Interbody fusion surgery

Первичные конечные точки

  • Proportions of patients reaching MCID for NRS leg at 1 year [Срок оценки: at 1 year follow-up]
Вторичные конечные точки (9)
  • Proportion of patients with any predefined adverse events [Срок оценки: 3 month follow-up data]
  • Reoperation due to nonunion at index level or adjacent segment disease [Срок оценки: 1 year- 2 year -5 year -10 year follow-up data]
  • Change in radiological parameters [Срок оценки: 1 year- 2 year -5 year -10 year follow-up data]
  • Correlation between improvement in radiological parameters and patient reported outcomes [Срок оценки: 1 year- 2 year -5 year -10 year follow-up data]
  • Change in Patient's reported outcome (PRO) : Numeric pain rating scale for back pain [Срок оценки: 1 year- 2 year -5 year -10 year follow-up data]
  • Change in Patient's reported outcome (PRO) : Oswestry disability index [Срок оценки: 1 year- 2 year -5 year -10 year follow-up data]
  • Change in Patient's reported outcome (PRO) : EuroQoL 5 dimension (EQ5D) [Срок оценки: 1 year- 2 year -5 year -10 year follow-up data]
  • Change in Patient's reported outcome (PRO) : 12 item short form survey (SF12) [Срок оценки: 1 year- 2 year -5 year -10 year follow-up data]
  • Change in Patient's reported outcome (PRO) : Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) [Срок оценки: 1 year- 2 year -5 year -10 year follow-up data]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female aged 18 years or older (or who have reached the age of majority in the participating province)
  • Require surgical treatment for a diagnosis of single-level lumbar isthmic spondylolisthesis, any grade, in the lumbar and lumbosacral spine.
  • Are able to communicate in English or French
  • Anterior interbody fusion group will be defined as having had an anterior or oblique approach with a synthetic cage insertion, interbody bone graft without cage or plate-screw construct with or without posterior rod-screw construct
  • Posterior interbody fusion group will have only posterior approach procedure.

Критерии исключения

  • Previous spinal surgery
  • Specific pathology at level above and below:
  • Degenerative anterolisthesis
  • Pars defect above or below index level

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Vancouver General Hospital — Vancouver

Идентификаторы

NCT: NCT05701046 · H22-00699

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗