Меню
Идёт набор NCT05694572

Post-market Surveillance of Micorport CRM Cardiac Implantable Electronic Devices

— Наблюдательное Cardiac Rhythm Disorder Heart Failure Sudden Cardiac Death

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Implantation of a CIED.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiac Rhythm Disorder, Heart Failure, Sudden Cardiac Death. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Португалия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The primary objective of the study is to assess the chronic safety of MicroPort CRM market-released systems.

Подробное описание

PIANO Post Market Surveillance (PMS) investigation will cover MicroPort CRM systems CE- market and released since 2018.

Continuous monitoring of MicroPort CRM market-released systems will also enable to:

* confirm the safety and performance of the device throughout the study duration * identify previously unknown side-effects and monitoring the identified side-effects and contraindications, * identify and analyse emergent risks on the basis of factual evidence, ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio * identify possible systematic misuse or off-label use of the device, with a view to verifying that the intended purpose is correct

Вмешательства

  • Устройство Implantation of a CIED
    Implantation of a CIED

Первичные конечные точки

  • Chronic complication free rate of MicroPort CRM market-released system [Срок оценки: Through study duration, an average of 5 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Acute complication free rate [Срок оценки: Up to 3 months post-implant]
  • Overall complication free rate [Срок оценки: Through study duration, an average of 5 years]
  • Annual complication free rate [Срок оценки: Through study duration, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects who meet all the following criteria at the time of the inclusion visit may be enrolled in the study:

  • Subject implanted with one of the following MicroPort CRM market-released system:
  • ENO, TEO, OTO, ALIZEA, BOREA, or CELEA PM single chamber (SR) or dual chamber (DR) implanted after 01 January 2020 in combination with at least one XFINE or VEGA pacing lead
  • ULYS, EDIS ICD single chamber (VR) or dual chamber (DR) system in combination with an INVICTA defibrillation lead. Additional XFINE or VEGA atrial pacing lead is optional.
  • GALI CRT-D implanted in combination with an INVICTA defibrillation lead. Additional NAVIGO left ventricular pacing lead is optional.
  • GALI SONR CRT-D in combination with an INVICTA defibrillation lead and with either a NAVIGO left ventricular or a SONRTIP atrial pacing lead.
  • Future generation of market approved MicroPort CRM PM, ICD or CRT-D device associated with existing or future generation of MicroPort CRM lead
  • Subject equipped with Remote Monitoring System (RMS) (only for subject implanted with ICD or CRT-D system)
  • Subject followed yearly per standard practice by investigational site: in-clinic visit or remote visit through remote monitoring system
  • Subject reviewed, signed and dated the Informed Consent Form (ICF) if applicable per country regulation

Критерии исключения

Subjects who meet any of the following criteria are not eligible to be enrolled in the study:

  • Age less than 18 years old or more than 90 years at time of inclusion, incapacitated or under guardianship or kept in detention
  • Life expectancy less than 1 year
  • Currently enrolled in an active study of MicroPort CRM

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Португалия · 1 центр
  • Hospital Santa Marta Lisboa — Lisbon

Идентификаторы

NCT: NCT05694572 · LMIO01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗