Меню
Идёт набор NCT05694325

Biologic Characterization of Patients With ITP

Без фазы С лечением Immune Thrombocytopenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: peripheral blood and bone marrow withdrawal.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Immune Thrombocytopenia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Biologic Characterization of Patients With Immune Thrombocytopenia (ITP)

Обзор

This is a no-profit, multicenter, biological, non-pharmacologic study aimed to characterize from a biological point of view previously untreated primary ITP patients. To this end, peripheral blood, fecal and bone marrow samples will be collected at baseline and at 30 days and 180 days after treatment initiation - for each line of therapy - and the results of the biological analysis performed at each time point will then be compared.

Подробное описание

This is a no-profit, multicenter, biological, non-pharmacologic study aimed to characterize from a biological point of view ITP patients. Patients with previously untreated primary ITP who need first-line therapy will be included in the study.

To this end, peripheral blood, fecal and bone marrow samples will be collected at baseline and at 30 days and 180 days after treatment initiation. The same assessments will be repeated in case of any potential new line of therapy.

The results of the biological analysis performed at each time point will then be compared, in order to seek changes related to the natural history of the disease, the therapy administered and the response achieved.

Вмешательства

  • Другое peripheral blood and bone marrow withdrawal
    samples evaluation

Первичные конечные точки

  • B-cell mediated disease incidence [Срок оценки: at baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with primary ITP, in need for first line treatment according to 2019 ITP consensus2.
  • Previously untreated patients. Patients who have already started first-line therapy because of life-threatening bleeding are admitted to the study if samples are collected within 24 hours of starting treatment. In such cases, as first-line treatment steroids and platelet transfusions would be preferable over high-dose IVIg. Treatment received before the collection of samples will be carefully documented.
  • Age ≥ 18 years
  • Signed written informed consent according to ICH/EU/GCP and national local laws.

Критерии исключения

1\. Secondary ITP. Patients with ANA positivity without a diagnosis of SLE are admitted to the study. As far as patients with ITP and antiphospholipid antibodies positivity, those with triple positivity (anti-beta2glicoprotein antibodies, anti-cardiolipin antibodies, lupus anticoagulans positivity) are excluded.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Италия · 5 центров
  • UOC ematologia AOU di Bologna — Bologna
  • Ematologia e centro trapianti ASL Piacenza — Piacenza
  • Ematologia Policlinico Universitario A.Gemelli — Roma
  • Sc Ematologia Ospedale S.G. Battista Molinette - Università Degli Studi Di Torino — Torino
  • SC Ematologia ASUGI — Trieste

Идентификаторы

NCT: NCT05694325 · ITP1222

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗