Меню
Набор скоро начнётся NCT05692453

Pulse Oximetry Accuracy by Skin Color

Наблюдательное Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Arterial blood gas with co-oximetry.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Surgery. Базовые параметры: 2 лет — 9 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Обзор

This is a prospective, non-randomized, non-blinded comparative study to evaluate the accuracy of pulse oximetry compared to co-oximetry in dark-skinned (Black) compared to lighter-skinned (White) children undergoing anesthesia, using standard FDA performance statistics as measured by mean bias and accuracy root mean squared to evaluate device performance.

Подробное описание

This is a prospective, non-randomized, non-blinded comparative study.

There will be no changes to the anesthetic or surgical plan to accommodate this study. Patients undergoing anesthesia will be induced per their anesthetic team. Following endotracheal intubation, the patient will be placed on air (FiO2 21%) at 4 liters per minute fresh gas flow. After a minimum of 3 minutes has elapsed, the anesthesia team will obtain an arterial blood sample of approximately 1 mL. This can be obtained from an arterial line if one is planned for the procedure or already in place by accessing the line per standard procedure. If an arterial line is not placed, the arterial sample will be obtained by percutaneous arterial puncture using ultrasound guidance and a 25-gauge blood gas syringe. The patient's SpO2 will be noted using a pulse oximetry probe placed on the right index finger when the arterial sample is drawn, along with the date/time of sample acquisition. Once the sample is drawn, the patient's anesthetic and surgery will proceed as per his anesthesia team. The arterial sample will be immediately delivered to the Nationwide Children's Hospital laboratory for simultaneous ABG and ABG-CoOx analysis to obtain SaO2S and SaO2C, respectively.

Вмешательства

  • Диагностический тест Arterial blood gas with co-oximetry
    1 mL blood sample for ABG-CoOx analysis to obtain co-oximetry measured arterial oxygen saturation (SaO2C) and standard ABG derived arterial oxygen saturation (SaO2S).

Первичные конечные точки

  • Accuracy of Pulse Oximetry [Срок оценки: Baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children aged 2-9 years undergoing general anesthesia with or without arterial line placement.

Критерии исключения

  • Patients with cyanotic congenital heart disease.
  • Patients with bleeding disorders.
  • Patients taking blood thinners.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Nationwide Children's Hospital — Columbus

Идентификаторы

NCT: NCT05692453 · STUDY00003117

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗