Идёт набор NCT05691868

Vantage Mobile Bearing Total Ankle System Post Market Clinical Follow-up (Outside US)

— Наблюдательное Rheumatoid Arthritis Arthritis of Ankle Failure, Prosthesis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis, Arthritis of Ankle, Failure, Prosthesis. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Испания, Швейцария
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open Label, Multi-Center, Single Arm Prospective Evaluation of Exactech Vantage Total Ankle System (Outside US)

Обзор

The objectives of this study are to evaluate the performance and safety of the Vantage Mobile-Bearing Total Angle System. This study will follow subjects for a period of up to 10 years post-surgery.

Первичные конечные точки

AOFAS [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 per year]
SMFA [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 per year]
SF-36 [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 per year]
Sports Frequency Score [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 per year]
VAS Pain score and Patient Satisfaction [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 per year]

Критерии участия

Критерии включения

Patient is indicated for total ankle arthroplasty
Patient is at least 21 years of age
Patient is likely to be available for follow-up out to 10 years
Patient is willing to participate by complying with pre- and postoperative visit requirements
Patient is willing and able to read and sign a study informed consent form

Критерии исключения

Patient with excessive bone loss at the ankle joint site
Patient with severe osteoporosis
Patient with complete talar avascular necrosis
Patient with active osteomyelitis
Patient with infection at the ankle site or infection at distant sites that could migrate to the ankle
Patient with sepsis
Patient with vascular deficiency in the involved limb
Pateint with neuropathic joints
Patient with neurological or musculoskeletal disease or loss of function that may adversely affect movement of the lower limb, gait, or weight bearing
Patient with poor soft tissue coverage around the ankle
Patient with Charcot arthropathy
Previsous ankle arthrodesis with excision of the malleoli
Excessive loads as cuased by activity or patient weight - per investigator discretion
Skeletally immature patients (patient is less than 21 years if age at time of surgery)
Patient with dementia
Patient with known metal allergies
Patients who are unwilling to provide informed consent
Patients who are unlikely to be available for follow-up out to 10 years
Patients who are not deemed suitable candidates for the subject device
Patient is pregnant