Меню
Набор по приглашению NCT05691231

Long-Term Assessment of the Safety and Performance of the NuVasive Simplify Disc at Two Levels

— Наблюдательное Cervical Disc Disease Degenerative Disc Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NuVasive Simplify Cervical Artificial Disc.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cervical Disc Disease, Degenerative Disc Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A prospective, multicenter post-market clinical follow-up study to evaluate the 10-year long-term safety and effectiveness of the Simplify Disc at two levels in subjects who were enrolled in the IDE study (NCT03123549) and/or post approval study (NCT04980378).

Вмешательства

  • Устройство NuVasive Simplify Cervical Artificial Disc
    Simplify Disc is a weight-bearing cervical artificial disc implant consisting of PEEK (polyetheretherketone) endplates and one semi-constrained, fully articulating, mobile Zirconia Toughened Alumina ceramic (ZTA) core.

Первичные конечные точки

  • Clinical Composite Success Rate [Срок оценки: 10 years]
Вторичные конечные точки (12)
  • Percentage of subjects meeting the minimal clinically important difference (MCID) for NDI at each annual timepoint [Срок оценки: 10 years]
  • Percentage of subjects meeting MCID for neck and arm pain questionnaire for each of the following pain locations: neck pain, arm pain, left arm pain, right arm pain. [Срок оценки: 10 years]
  • Motor status at each annual timepoint compared to baseline [Срок оценки: 10 years]
  • Sensory status at each annual timepoint compared to baseline [Срок оценки: 10 years]
  • SF-36® Health Survey at each annual timepoint compared to baseline [Срок оценки: 10 years]
  • Dysphagia Handicap Index1 (DHI) at each annual timepoint compared to baseline [Срок оценки: 10 years]
  • Disc height at each annual timepoint will be compared to baseline [Срок оценки: 10 years]
  • Adjacent level disc degeneration (ALDD) at each annual timepoint will be compared to baseline [Срок оценки: 10 years]
  • Displacement or migration of the Simplify Disc at each annual timepoint will be compared to the post-op timepoint in the IDE study (NCT03123549) [Срок оценки: 10 years]
  • Range of motion (ROM) at each annual timepoint compared to baseline [Срок оценки: 10 years]
  • Rate of adverse events attributable to Simplify Disc, or use of additional NuVasive instruments, implants, or technologies at each annual timepoint [Срок оценки: 10 years]
  • Patient satisfaction and perceived effect at each annual timepoint [Срок оценки: 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject was enrolled in the Simplify Disc IDE (NCT03123549) and/or PAS (NCT04980378) at a participating study site
  • Patient understands the conditions of enrollment and is willing sign an informed consent form to participate in the study

Критерии исключения

  • Subject had an SSI at the index level during the IDE study (NCT03123549) or the PAS (NCT04980378)
  • Subject was withdrawn or withdrew consent to participate in the IDE study (NCT03123549) or PAS (NCT04980378)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 2 центра
  • Carolina Neurosurgery and Spine Associates — Charlotte
  • Texas Back Institute — Plano

Идентификаторы

NCT: NCT05691231 · NUVA.TDR1022

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗