Меню
Идёт набор NCT05688904

The Effect of Topical Imipramine on Pain and Effectiveness of Topical Photodynamic Therapy

Фаза I С лечением Imipramine Photodynamic Therapy Actinic Keratosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Imipramine, Vehicle.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Imipramine, Photodynamic Therapy, Actinic Keratosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pilot Studies Testing the Effect of Topical Imipramine on Pain and Effectiveness of Topical Photodynamic Therapy

Обзор

The purpose of this study is testing the use of topical Imipramine in combination with topical photodynamic therapy's (PDT) effect on pain following treatment. PDT is a commonly used treatment in dermatology for patients who have many pre-cancers (actinic keratosis-AKs) on their skin. These are both FDA-approved treatments, but this study is evaluating their use in combination, which has not been evaluated in the past. The investigators have been doing studies using animals that suggest that imipramine might make the PDT less painful and might help it work better. In order to participate, the subject and their dermatologist have decided that they would benefit from PDT to treat their skin due to many AK precancerous lesions. Please note that neither PDT nor imipramine are experimental treatments, but treating their skin with imipramine before PDT is a new approach.

Вмешательства

  • Препарат Imipramine
    Topical 4% Imipramine
  • Другое Vehicle
    Vehicle

Первичные конечные точки

  • Number of precancerous actinic keratosis present from baseline. [Срок оценки: 6 months post PDT treatment]
Вторичные конечные точки (8)
  • Change in pain level due to photodynamic therapy (PDT) from baseline. [Срок оценки: Immediately post PDT treatment]
  • Change in pain level due to photodynamic therapy (PDT) from baseline. [Срок оценки: 10 minutes post PDT treatment]
  • Change in pain level due to photodynamic therapy (PDT) from baseline. [Срок оценки: 30 minutes post PDT treatment]
  • Change in pain level due to photodynamic therapy (PDT) from baseline. [Срок оценки: 6 months post PDT treatment]
  • Change in itch level due to photodynamic therapy (PDT) from baseline. [Срок оценки: Immediately post PDT treatment]
  • Change in itch level due to photodynamic therapy (PDT) from baseline. [Срок оценки: 10 minutes post PDT treatment]
  • Change in itch level due to photodynamic therapy (PDT) from baseline. [Срок оценки: 30 minutes post PDT treatment]
  • Change in itch level due to photodynamic therapy (PDT) from baseline. [Срок оценки: 6 months post PDT treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female ages 18 and older
  • Skin type must be "Fair", Fitzpatrick type I to III, due to the presence of actinic damage in this population.
  • Subjects need to have a physician's order to receive PDT treatment on their face, scalp or forearms.
  • Willing to participate and understand the informed consent document.
  • Willing to avoid excess sun exposure/tanning beds to the area to be treated with PDT.

Критерии исключения

  • Those currently taking any tricyclic antidepressants (TCAs)
  • Those currently taking any selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)
  • Those with porphyria
  • Large tattoos in the treated areas
  • Pregnancy or nursing
  • Taking any oral or topical medications that could interfere with the PDT (Appendix A)
  • Active rashes in the area

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Wright State Physicians — Fairborn

Идентификаторы

NCT: NCT05688904 · 07286

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗