Меню
Набор скоро начнётся NCT05688241

EBV-Tscm Cytotoxic T Cells (CTLs) for EBV- Driven Lymphomas/ Diseases

Фаза I / Фаза II С лечением EBV Lymphoma Post-transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Donor-derived ex-vivo expanded EBV Tscm CTL.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: EBV Lymphoma, Post-transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD). Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Epstein-Barr Virus (EBV) -Specific T Memory Stem Cell (Tscm) Therapy to Treat EBV- Driven Lymphomas/ Diseases

Обзор

In this multi-center open-label, non-randomized phase I/II intervention study three consecutive doses of donor-derived EBV Tscm-CTLs will be administered to 10 patients with treatment-refractory EBV lymphoma, diseases or PTLDs. EBV Tscm-CTLs will derive from hematopoietic cell transplant (HCT) or third-party donors.

Подробное описание

Epstein Barr virus (EBV)-driven lymphomas and diseases are associated with poor prognosis. EBV proteins are recognized by T cells providing opportunities for EBV-specific T-cell therapy. Recent findings show that early differentiated T cells (T memory stem cells, Tscm) improve the prognosis in chronic viral diseases and are associated with effective tumor cell killing in melanoma patients. Tscm might be superior to highly differentiated T cells because of their longevity, robust proliferative potential, and capacity to reconstitute a wide T-cell receptor (TCR) diversity. This project will test the hypothesis that Tscm are efficacious for EBV-specific T-cell therapy. Clinical-grade enriched EBV-specific Tscm-CTLs will be prepared and used to treat patients with primary EBV lymphomas, diseases or post-transplant lymphoproliferative disease (PTLD) with limited other treatment options.

Вмешательства

  • Препарат Donor-derived ex-vivo expanded EBV Tscm CTL
    Cryopreserved cells will be thawed and infused at three time points. Dosing will be 2x10e6 EBV CTLs per kg of body weight. No prior lymphodepletion will be performed.

Первичные конечные точки

  • Assessment of feasibility to expand Tscm-enriched EBV CTLs [Срок оценки: one time assessment on day 9-11 of expansion before cryopreservation (plus at least 7 days for microbiological culture)]
  • Safety of EBV Tscm-CTL infusion assessed by number of early infusion-related events [Срок оценки: up to 12 hours after first dose of EBV Tscm-CTL infusion]
  • Safety of EBV Tscm-CTL infusion assessed by number of late clinical reaction to EBV Tscm-CTLs [Срок оценки: from 12 hours after first dose until 3 months after the last dose of EBV CTLs]

Критерии участия

Patients' inclusion criteria:

  • Group A: Patients with EBV driven lymphomas (e.g., NK/T-cell lymphoma), with EBV complications (e.g. HLH, CAEBV) or patients with primary immunodeficiency disorders with high risk for EBV complications (e.g. SCID) with planned allogeneic HCT
  • Group B: EBV-driven PTLD that develop after a HCT or SOT

For both groups:

  • All age groups
  • Negative pregnancy test in female patients of childbearing potential.
  • Signed written informed consent of patient or/and parents

Patients' exclusion criteria:

  • Patients receiving anti-thymocyte globulin or Campath within 28 days of infusion
  • Patients with active, acute GvHD grades III-IV
  • Previous severe reaction to dimethylsulfoxide (DMSO)

Donors' inclusion criteria:

  • EBV positive serology (VCA and Epstein-Barr nuclear antigen (EBNA) immunoglobulin G (IgG) positive)
  • Detectable interferon (IFN)-y-secreting T cells (>100 SFC/10e6 PBMC) measured by Elispot to the EBV consensus peptide pool
  • Suitability for blood or HCT donation meeting requirements of local institutional guidelines
  • An informed consent for EBV Tscm CTL manufacturing
  • Age > 18 years

Donors' exclusion criteria:

  • Detectable IFN-y-secreting T-cells <100 spot-forming cell (SFC)/10e6 PBMC measured by Elispot to EBV select
  • Unwilling and/or unable to donate, according to the donor center

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швейцария · 8 центров
  • University Hospital Basel, Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene — Basel
  • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB) — Basel
  • Universitätsspital Bern, Klinik für Infektiologie — Bern
  • Hôpitaux Universitaires de Genève, Hôpital des Enfants — Geneva
  • Hôpitaux Universitaires de Genève, Service d'Hématologie — Geneva
  • Centre hospitalier universitaire vaudois, Service et Laboratoire central d'hématologie — Lausanne
  • Kinderspital Zürich — Zurich
  • University Hospital Zurich, Hämatologie — Zurich

Идентификаторы

NCT: NCT05688241 · 2022-01210; am22Khanna

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗