Alleviant ALLAY-HF Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Alleviant ALV1 System, Sham-Control.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: от 40 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Австрия, Бельгия, Болгария +10
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Safety and Efficacy of the Alleviant System for No-Implant Interatrial Shunt Creation in Patients With Chronic Heart Failure
Обзор
Prospective, multicenter, randomized, sham-controlled, double blinded, adaptive study designed to evaluate the safety and efficacy of a percutaneously created interatrial shunt using the Alleviant ALV1 System in patients with HFpEF/HFmrEF.
Вмешательства
- Устройство Alleviant ALV1 System
Creation of interatrial shunt - Другое Sham-Control
Cardiac imaging
Первичные конечные точки
- Composite Primary Endpoint [Срок оценки: 12-month]
Критерии участия
Критерии включения
- Symptomatic HFpEF/HFmrEF with LVEF greater than or equal to 40%
- NYHA Class II, III or ambulatory IV
- Exercise right heart catheterization\*
- Elevated left atrial pressure during exercise right heart catheterization (greater than or equal to 25 mmHg)
- Exercise PVR < 1.8 WU
- Ongoing stable GDMT
Критерии исключения
- Advanced heart failure
- Presence of a pacemaker
- Evidence of right heart dysfunction
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Перекрёстный дизайн
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 53 центра
- University of Alabama — Birmingham
- Arizona Cardiovascular Research Center — Phoenix
- Pima Heart and Vascular — Tucson
- Memorial Care Long Beach Medical Center — Long Beach
- UC Davis Medical Center — Sacramento
- Scripps Clinical Research Services — San Diego
- San Francisco VA — San Francisco
- University of California San Francisco — San Francisco
- … и ещё 45 центров
Германия · 9 центров
- Heart and Vascular Center-Bad Bevensen — Bad Bevensen
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen — Bad Bevensen
- University of Gießen — Giessen
- Marienkrankenhaus — Hamburg
- Askelepios Klinik Altona — Hamburg
- St. Vincentius Kliniken — Karlsruhe
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) — Lübeck
- Universitätsklinikum Kardiologie — Magdeburg
- … и ещё 1 центр
Испания · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 3 центра
- OLV Hospital — Aalst
- ZAS Middelheim — Antwerp
- AZ Sint Jan Brugge — Bruges
Болгария · 3 центра
- University Hospital UMHAT Sveti Georgi — Plovdiv
- Acibadem City Clinic University Tokuda Hospital — Sofia
- Acibadem City Clinic Cardiovascular Center Sofia — Sofia
Канада · 3 центра
- Southlake Regional Hospital Centre — Newmarket
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) — Montreal
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospit — Montreal
Израиль · 3 центра
- Shaare Zedek Medical Center — Jerusalem
- Tel Aviv Sourasky Medical Center — Tel Aviv
- Shamir Medical Center — Zrifin
Австралия · 2 центра
- Monash Health Victorian Heart Hospital — Clayton
- Austin Hospital — Heidelberg
Италия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Новая Зеландия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австрия · 1 центр
- Medizinische Universität Graz — Graz
Чехия · 1 центр
- Kardiocentrum Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi — Třinec
Грузия · 1 центр
- Tbilisi Heart and Vascular — Tbilisi
Греция · 1 центр
- European Interbalken Medical Center — Thessaloniki
Идентификаторы
NCT: NCT05685303 · CIP-0003