Меню
Идёт набор NCT05683808

Venous Thromboembolism Prevention in Outpatients With Glioma

Фаза II С лечением Glioblastoma Astrocytoma Venous Thromboembolism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Apixaban.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Glioblastoma, Astrocytoma, Venous Thromboembolism. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is an open label study of apixaban for venous thromboembolism prevention in patients with newly diagnosed grade 4 glioma.

Подробное описание

Patients with primary brain tumors, including glioblastoma and astrocytoma, are at high risk of developing venous thromboemboli (VTE) as a comorbid condition. Prior studies have demonstrated safety and efficacy of primary pharmacological prevention of VTE using blood thinning medications, including apixaban. These studies have included a small cohort of patients with grade 4 glioma. The purpose of this study is to gather additional safety data regarding the use of apixaban for primary prevention of VTE in patients with newly diagnosed grade 4 glioma.

Вмешательства

  • Препарат Apixaban
    Open label

Первичные конечные точки

  • Safety of apixaban as determined by bleeding risk [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Efficacy in prevention of venous thromboembolism [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologic diagnosis of malignant glioma, World Health Organization (WHO) grade 4, including glioblastoma and astrocytoma, based on recent biopsy or resection.
  • Age 18 and old
  • Karnofsky performance status (KPS) 60-100
  • Acceptable labs, including platelets of greater than or equal to 100,000, glomerular filtration rate (GFR) greater than or equal to 25.
  • Ability to provide informed consent.
  • Planning for treatment with radiation and chemotherapy.

Критерии исключения

  • Evidence of deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE), or cerebral vein thrombosis (CVT) within 6 months prior to enrollment on the study.
  • Pregnancy.
  • Significant bleeding risk including: history of symptomatic intracranial hemorrhage, active bleeding at time of study registration, clinically significant bleeding within 14 days of study registration, intracranial trauma in the past 6 months, including stroke or traumatic brain injury, major surgery or major procedure within 48 hours.
  • Allergy to apixaban or contraindication to prophylactic anticoagulation. Contraindications include patients who are currently on unfractionated heparin, low molecular weight heparin, heparin derivatives (examples: fondaparinux), or other direct oral anticoagulants (examples: dabigatran, edoxaban, rivaroxaban), who are either unable or unable to discontinue these agents in favor of the investigational drug. Apixaban is also contraindicated in patients who are on strong CYP3A4 inhibitor and P-glycoprotein inhibitors.
  • Indication for full anticoagulation (i.e. atrial fibrillation, mechanical valve, etc.).
  • Estimated life expectancy of <3 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Vermont Medical Center — Burlington

Идентификаторы

NCT: NCT05683808 · NNECOS004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗