Идёт набор NCT05683041

Prevention of Intra-uterine Adhesions Following Laparoscopic and Laparotomic Myomectomy

Без фазы С лечением Myoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Hyalobarrier.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Myoma. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Бельгия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Clinical study on the prevention of intrauterine adhesions after laparoscopic or laparotomic myomectomy. Myomas are common in women of reproductive age and myomectomy can lead to intra-uterine adhesions, which can be detrimental to fertility. This study investigates whether the use of an intrauterine gel can prevent the development of these adhesions.

Подробное описание

Design:

Double-blind, randomized controlled pilot trial.

Participant:

* age between 18 and 45 years. * intramurale and/or subserosal myoma (FIGO 3-6), and/or hybrid myoma (with a connection to the endometrium and serosa (FIGO 2-5), who are scheduled for laparoscopic / laparotomic myomectomy. * absence of intra-uterine adhesions on preoperative diagnostic hysteroscopy

Treatment:

Application of intrauterine Hyalobarrier® gel endo at time of surgery

Control:

No application of Hyalobarrier® gel endo

Follow up:

Second-look hysteroscopy after 3months

To blind all trial participants and gynaecologists doing second-look hysteroscopy, 10 ml of a sterile ultrasound gel will be applied into the vagina at the end of the procedure in all women regardless of their treatment allocation.

Вмешательства

Устройство Hyalobarrier
Hyalobarrier is a viscous, transparent gel and is used as a preventive measure for post-operative adhesions in the abdominal and uterine cavity.

Первичные конечные точки

Adhesion formation postoperatief. [Срок оценки: 3 months post surgery]

Вторичные конечные точки (1)

Severity of adhesion formation [Срок оценки: 3 months post surgery, at the time of the hysteroscopy.]

Критерии участия

Критерии включения

age between 18 and 45 years.
intramurale and/or subserosal myoma (FIGO 3-6), and/or hybrid myoma (with a connection to the endometrium and serosa (FIGO 2-5), who are scheduled for laparoscopic / laparotomic myomectomy.
absence of intra-uterine adhesions on preoperative diagnostic hysteroscopy