Меню
Идёт набор NCT05682677

Combined Neuromodulation and Cognitive Training for Post-mTBI Depression

Без фазы С лечением Depression Mild Traumatic Brain Injury Concussion, Brain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: iTBS, sham iTBS, Personalized, Augmented Cognitive Training (PACT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Depression, Mild Traumatic Brain Injury, Concussion, Brain. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The primary goal of this clinical trial is to evaluate whether Personalized Augmented Cognitive Training (PACT) plus intermittent theta burst stimulation (iTBS) is effective for treating depression in Service Members, Veterans, and civilians who have sustained a mild TBI. Participants will receive PACT plus 20 sessions of iTBS or sham iTBS over 4 weeks. Assessments will occur at baseline, 2 weeks, 4 weeks, and 8 weeks. Researchers will compare the PACT+iTBS group to the PACT+sham iTBS group to see if PACT+iTBS is associated with more depression improvement.

Вмешательства

  • Устройство iTBS
    iTBS over the left dorsolateral prefrontal cortex
  • Устройство sham iTBS
    sham iTBS over the left dorsolateral prefrontal cortex
  • Поведенческое Personalized, Augmented Cognitive Training (PACT)
    6 sessions of PACT

Первичные конечные точки

  • Hamilton Rating Scale for Depression [Срок оценки: change over 8 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Patient Health Questionnaire-9 [Срок оценки: change over 8 weeks]
  • Neurobehavioral Symptom Inventory [Срок оценки: change over 8 weeks]
  • PTSD Checklist for DSM-5 [Срок оценки: change over 8 weeks]
  • Headache Impact Test [Срок оценки: change over 8 weeks]
  • Pittsburgh Sleep Quality Index [Срок оценки: change over 8 weeks]
  • WHO Disability Assessment Schedule [Срок оценки: change over 8 weeks]
  • Glasgow Outcome Scale - Extended [Срок оценки: change over 8 weeks]
  • PROMIS Cognitive Function Abilities Short Form [Срок оценки: change over 8 weeks]
  • Patient Global Impression of Change [Срок оценки: rating at 8 weeks]
  • Traumatic Brain Injury Quality of Life [Срок оценки: change over 8 weeks]
  • D-KEFS Trail Making Test [Срок оценки: change over 8 weeks]
  • D-KEFS Color Word Interference Test [Срок оценки: change over 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female
  • All racial and ethnic groups
  • Ages 18 to 65
  • Military service members receiving treatment at NMCSD or civilians receiving treatment at UCSD Health
  • History of mild TBI (as defined by the DoD/VA criteria used in conjunction with the OSU TBI-ID method) over 3 months prior to study entry
  • Meets criteria for current Major Depressive Episode within the context of Major Depressive Disorder, per MINI
  • Score of 18 or higher on the HAMD-17, indicating moderate to severe depressive symptoms
  • Stable on psychiatric medications for 6 weeks, with no changes to psychiatric medications expected during the study period
  • No contraindications to TMS (passes the TMS Adult Safety Screening questionnaire)
  • No contraindications to MRI (passes MRI safety screening questionnaire)
  • Able to commit to the treatment schedule
  • Able to complete assessment procedures in English
  • Intact decision-making capacity and ability to provide voluntary informed consent

Критерии исключения

  • History of moderate, severe, or penetrating TBI
  • History of other neurological condition unrelated to TBI, including but not limited to: conditions associated with increased intracranial pressure; space occupying brain lesions; cerebral aneurysm; stroke; transient ischemic attack within past two years; Parkinson's disease; Huntington's disease; dementia; multiple sclerosis; history of brain surgery; epilepsy; seizure except those therapeutically induced by electroconvulsive therapy (ECT) or a febrile seizure of infancy
  • Implanted medical devices including cardiac pacemaker, medication pump, aneurysm clip, shunt, stimulator, cochlear implant, electrodes, or any other metal object within or near the head (excluding the mouth) that cannot be safely removed
  • Active manic or psychotic illness per MINI
  • Current substance use disorder per MINI
  • Current active suicidal or homicidal ideation
  • Pregnant or intending to become pregnant within the study period; breastfeeding
  • Other sensory conditions or illnesses precluding participation in assessments or treatment
  • Current dose of lorazepam 2 mg or greater daily (or benzodiazepine equivalent) or any anticonvulsant due to the potential to limit iTBS efficacy
  • Taking medication that lowers seizure threshold
  • Previous failed treatment with rTMS, iTBS, or ECT
  • Completed >4 sessions of cognitive rehabilitation within the last 3 years

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • UCSD — La Jolla

Идентификаторы

NCT: NCT05682677 · W81XWH-22-2-0045

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗