Меню
Идёт набор NCT05681936

Functional and Structural Changes in the Central Nervous System Following Spinal Cord Injury

— Наблюдательное Spinal Cord Injuries Neurogenic Bladder Dysfunction Degenerative Cervical Spinal Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Cord Injuries, Neurogenic Bladder Dysfunction, Degenerative Cervical Spinal Stenosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Building on recent improvements, state-of-the-art functional MRI will be applied as an advanced diagnostic tool for the lumbosacral cord in spinal cord injury (SCI) patients to characterize the remaining neuronal activity of the motor and sensory neurons. Alterations in the activity pattern will reveal the effect upon task-related spinal cord activity of the lower motor neurons and sensory neurons undergoing trauma-induced neurodegeneration, at a spatial specificity that has not been possible so far. Results of this study will be of crucial importance because SCI patients can only profit from regeneration-inducing therapies if spinal neuronal function is preserved below the level of lesion.

Первичные конечные точки

  • Cross-sectional study: lumbosacral functional fMRI [Срок оценки: Baseline only]
  • Longitudinal study: lumbosacral functional fMRI [Срок оценки: Change from baseline at 2-month, 6-month, and 12-month]
  • Cross-sectional study: brain functional MRI [Срок оценки: Baseline only]
  • Longitudinal study: brain functional MRI [Срок оценки: Change from baseline at 2-month, 6-month, and 12-month]
Вторичные конечные точки (12)
  • Cross-sectional study: diffusion MRI in the spinal cord [Срок оценки: Baseline only]
  • Cross-sectional study: diffusion MRI in the spinal cord [Срок оценки: Baseline only]
  • Longitudinal study: diffusion MRI in the spinal cord [Срок оценки: Change from baseline at 2-month, 6-month, and 12-month]
  • Longitudinal study: diffusion MRI in the spinal cord [Срок оценки: Change from baseline at 2-month, 6-month, and 12-month]
  • Cross-sectional study: structural MRI in spinal cord [Срок оценки: Baseline only]
  • Longitudinal study: structural MRI in spinal cord [Срок оценки: Change from baseline at 2-month, 6-month, and 12-month]
  • Cross-sectional study: magnetic resonance neurography of the lumbosacral plexus [Срок оценки: Baseline only]
  • Cross-sectional study: magnetic resonance neurography of the lumbosacral plexus [Срок оценки: Baseline only]
  • Longitudinal study: magnetic resonance neurography of the lumbosacral plexus [Срок оценки: Change from baseline at 2-month, 6-month, and 12-month]
  • Longitudinal study: magnetic resonance neurography of the lumbosacral plexus [Срок оценки: Change from baseline at 2-month, 6-month, and 12-month]
  • Cross-sectional study: diffusion MRI in the brain [Срок оценки: Baseline only]
  • Cross-sectional study: diffusion MRI in the brain [Срок оценки: Baseline only]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18 years
  • Informed consent
  • Willing to take part and follow requirements of the protocol

Patients additionally need to fulfil the following study-specific inclusion criteria:

Cross-sectional study:

  • Chronic traumatic SCI (> 12 months after injury) or
  • Diagnosed degenerative spondylotic myelopathy (DCM)

Longitudinal study:

  • Acute traumatic SCI (< 2 months after injury) or
  • Patients with neurogenic lower urinary tract dysfunction (NLUTD) who undergo routine tibial nerve stimulation (TNS) treatment as part of their rehabilitation (but independently of this study) at Balgrist University Hospital

Критерии исключения

  • Age < 18 years
  • Contraindications for MRI (presence of pacemaker or other type of stimulator in the body, presence of metallic foreign body in or on the body, etc.); we will comply with the imaging center's (SCMI) guidelines and in case of doubt we will exclude the participant from the study
  • No informed consent
  • History of psychiatric or neurological disease, apart from those induced by SCI (e.g.epilepsy)
  • History of skull opening or head trauma
  • Known or suspected non-adherence, drug or alcohol abuse
  • Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc.
  • Women who are pregnant (when uncertain, participants will undergo urine testing) or breastfeeding
  • Intention to become pregnant during the course of the study
  • Body mass index (BMI) > 35
  • Individuals especially in need of protection (according to Research with Human Subjects published by the Swiss Academy of Medical Sciences)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Швейцария · 1 центр
  • Balgrist University Hospital — Zurich

Идентификаторы

NCT: NCT05681936 · 2022-00558

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗